Działania niepożądane
Diemono 2 mg

Działania niepożądane leku Diemono (dienogest 2 mg)

Dienogest w dawce 2 mg w postaci tabletek powlekanych (produkt leczniczy Diemono) może powodować szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Objawy te są szczególnie nasilone w pierwszych miesiącach stosowania leku, a ich częstotliwość zazwyczaj zmniejsza się w miarę kontynuacji leczenia. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania dienogestu w dawce 2 mg należą:

• Ból głowy – występujący u 9,0% pacjentek
• Dyskomfort piersi – obserwowany u 5,4% pacjentek
• Obniżony nastrój – zgłaszany przez 5,1% pacjentek
• Trądzik – dotyczący 5,1% pacjentek

²

Zaburzenia profilu krwawienia menstruacyjnego

U większości pacjentek przyjmujących dienogest w dawce 2 mg występują zmiany w profilu krwawień menstruacyjnych. Profil krwawień został systematycznie oceniony za pomocą dzienniczków pacjentek i analizowany przy użyciu metodologii WHO opartej na 90-dniowych okresach referencyjnych. ³

W pierwszych 90 dniach leczenia (n=290) zaobserwowano następujące profile krwawienia:

• Brak miesiączki – 1,7% pacjentek
• Rzadkie krwawienia – 27,2% pacjentek
• Częste krwawienia – 13,4% pacjentek
• Nieregularne krwawienia – 35,2% pacjentek
• Przedłużone krwawienia – 38,3% pacjentek
• Prawidłowe krwawienia – 19,7% pacjentek

⁴

W czwartym okresie referencyjnym (n=149) zaobserwowano istotne zmiany w profilu krwawienia:

• Brak miesiączki – wzrost do 28,2% pacjentek
• Rzadkie krwawienia – 24,2% pacjentek
• Częste krwawienia – spadek do 2,7% pacjentek
• Nieregularne krwawienia – spadek do 21,5% pacjentek
• Przedłużone krwawienia – znaczący spadek do 4,0% pacjentek
• Prawidłowe krwawienia – wzrost do 22,8% pacjentek

⁵

Warto zaznaczyć, że pomimo częstego występowania zmian w profilu krwawienia, pacjentki rzadko zgłaszały je jako działanie niepożądane. ⁶

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości

Istotnym działaniem niepożądanym obserwowanym u młodych pacjentek jest wpływ na gęstość mineralną kości (BMD). W niekontrolowanym badaniu klinicznym, które objęło 111 dorastających kobiet (12 do <18 lat) leczonych dienogestem w dawce 2 mg, u 103 pacjentek wykonano pomiary BMD. Po 12 miesiącach terapii około 72% uczestniczek wykazało zmniejszoną BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2–L4). ⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera kompletne zestawienie działań niepożądanych dienogestu w dawce 2 mg, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Dane zostały zebrane z czterech badań klinicznych obejmujących 332 pacjentki. ⁸

⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Diemono do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. ¹⁰

Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Diemono. ¹²