Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Diemono

Produkt leczniczy Diemono (dienogest 2 mg) wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu ze względu na jego profil farmakologiczny i potencjalne działania niepożądane. Jako preparat zawierający wyłącznie progestagen, Diemono podlega tym samym specjalnym ostrzeżeniom i środkom ostrożności, co inne produkty z tej samej grupy farmakologicznej.¹

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia produktem Diemono konieczne jest przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w przypadku wystąpienia lub nasilenia się którejkolwiek z chorób i/lub czynników ryzyka omówionych poniżej.²

Ciężkie krwawienie z macicy

Podczas stosowania produktu Diemono należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentki, u których występuje ciężkie krwawienie z macicy. Stan ten wymaga dokładnej oceny klinicznej i może stanowić przeciwwskazanie do stosowania leku lub wymagać modyfikacji terapii.³

Zmiany profilu krwawienia

Stosowanie dienogestu może prowadzić do zmian w profilu krwawienia miesiączkowego. U pacjentek mogą wystąpić nieregularne krwawienia, plamienia, wydłużone okresy krwawienia lub brak miesiączki. Należy poinformować pacjentkę o możliwych zmianach w cyklu miesiączkowym przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli krwawienia są nasilone lub przedłużają się, należy rozważyć diagnostykę w kierunku innych przyczyn krwawienia.⁴

Zaburzenia krążenia krwi

U pacjentek ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami krążenia krwi, stosowanie preparatu Diemono wymaga szczególnej ostrożności. Należy wziąć pod uwagę, że progestageny mogą wpływać na czynniki krzepnięcia i fibrynolizy. Pacjentki z dodatnim wywiadem w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej, jak również pacjentki z podwyższonym ryzykiem rozwoju tych schorzeń wymagają starannej oceny przed wdrożeniem leczenia.⁵

Nowotwory

Stosowanie preparatów hormonalnych, w tym preparatów zawierających wyłącznie progestagen, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek z istniejącymi lub przebytymi nowotworami hormonozależnymi (np. rak piersi, rak endometrium). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność takich nowotworów oraz monitorować pacjentki w trakcie terapii. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania nowotworu hormonozależnego należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Diemono.⁶

Osteoporoza

U pacjentek z podwyższonym ryzykiem osteoporozy należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem Diemono. Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających wyłącznie progestagen może wpływać na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentek z czynnikami predysponującymi do rozwoju osteoporozy (np. wywiad rodzinny, niedobór wapnia lub witaminy D, niska masa ciała, palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu).⁷

Inne choroby

Szczególna ostrożność podczas stosowania produktu Diemono zalecana jest również w przypadku współistniejących innych chorób, które mogą wchodzić w interakcje z preparatami hormonalnymi lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należy do nich zaliczyć:⁸

• Choroby wątroby – aktywne lub przebyte schorzenia wątroby mogą wpływać na metabolizm dienogestu
• Cukrzyca – ze względu na potencjalny wpływ na metabolizm węglowodanów
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga regularnej kontroli ciśnienia tętniczego
• Choroby autoimmunologiczne – zalecana jest ostrożność u pacjentek z takimi schorzeniami
• Depresja – należy monitorować pacjentki z wywiadem w kierunku depresji

Nietolerancja laktozy

Należy zwrócić szczególną uwagę, że produkt leczniczy Diemono zawiera laktozę jednowodną (48,6 mg w każdej tabletce). Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.⁹

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diemono zaleca się przeprowadzenie następujących badań:

1. Dokładny wywiad medyczny, ze szczególnym uwzględnieniem chorób wymienionych powyżej
2. Pomiar ciśnienia tętniczego krwi
3. Badanie ginekologiczne z badaniem piersi i cytologią
4. Testy funkcji wątroby
5. W przypadku wskazań klinicznych – badania w kierunku zaburzeń krzepnięcia

Podczas stosowania leku zaleca się regularne wizyty kontrolne, których częstotliwość i zakres powinny być dostosowane do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.¹⁰