Działania niepożądane leku Diamicron 30 mg

Podczas stosowania gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (Diamicron 30 mg) obserwowano szereg działań niepożądanych o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz wdrożenia odpowiednich działań zaradczych w przypadku ich wystąpienia.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym podczas terapii gliklazydem jest hipoglikemia. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, ryzyko wystąpienia hipoglikemii wzrasta szczególnie przy nieregularnych posiłkach lub ich pomijaniu.²

Objawy hipoglikemii mogą obejmować szeroki zakres symptomów neurologicznych i autonomicznych:

• Objawy neurologiczne: ból głowy, zaburzenia świadomości, osłabiona koncentracja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, majaczenie, drgawki, senność, utrata świadomości (prowadząca potencjalnie do śpiączki oraz zgonu)
• Objawy autonomiczne: silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, uczucie bezsilności, utrata samokontroli
• Objawy pobudzenia adrenergicznego: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, płytki oddech

Klasyczne objawy hipoglikemii zazwyczaj ustępują po podaniu węglowodanów. Warto odnotować, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują efektu terapeutycznego w przypadku hipoglikemii. Co istotne, doświadczenia kliniczne z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wskazują na możliwość ponownego wystąpienia hipoglikemii nawet po początkowej skutecznej interwencji.³

W przypadkach ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest ona okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia lub hospitalizacja pacjenta.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas terapii gliklazydem raportowano występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia. Te działania niepożądane można zminimalizować lub całkowicie uniknąć ich wystąpienia poprzez przyjmowanie leku Diamicron 30 mg podczas śniadania.⁵

Rzadziej występujące działania niepożądane

Oprócz hipoglikemii i zaburzeń żołądkowo-jelitowych, podczas terapii gliklazydem obserwowano również rzadziej występujące działania niepożądane, obejmujące:⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obejmują one: wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, oraz poważniejsze odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe). W wyjątkowych przypadkach może wystąpić wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms).⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko i zazwyczaj są przemijające po zaprzestaniu leczenia. Mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość oraz granulocytopenię.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Obserwowano: zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa) oraz zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). W przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.⁹

Zaburzenia oka

Na początku leczenia mogą występować przemijające zaburzenia widzenia, które są konsekwencją zmian stężeń glukozy we krwi.¹⁰

Działania niepożądane charakterystyczne dla klasy pochodnych sulfonylomocznika

Jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, podczas stosowania gliklazydu obserwowano następujące klasowe działania niepożądane:¹¹

• Zaburzenia hematologiczne: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
• Zaburzenia naczyniowe: alergiczne zapalenie naczyń
• Zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby – zazwyczaj przemijające po odstawieniu leku, choć w odosobnionych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby

Tabela działań niepożądanych produktu Diamicron 30 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³