Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Dermitopic 0,1% maść

Dermitopic (takrolimus) stosowany miejscowo jako maść wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zasad bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ekspozycja na promieniowanie UV

Podczas terapii maścią Dermitopic należy ograniczyć ekspozycję skóry na promieniowanie słoneczne. Pacjenci powinni unikać korzystania z solariów oraz terapii UVB lub UVA w połączeniu z psoralenami (PUVA). Zaleca się stosowanie odpowiednich metod ochrony przeciwsłonecznej, takich jak:²

• Minimalizowanie czasu przebywania na słońcu
• Stosowanie preparatów z filtrami przeciwsłonecznymi
• Okrywanie skóry odpowiednią odzieżą

Przeciwwskazania i stany wymagające szczególnej uwagi

Preparatu Dermitopic nie należy aplikować na obszary skóry, gdzie istnieje podejrzenie zmian nowotworowych lub przednowotworowych. Każda nowa zmiana skórna (inna niż objawy wyprysku) pojawiająca się w obszarze leczonym powinna zostać oceniona przez lekarza.³

Maść zawierająca takrolimus nie jest zalecana u pacjentów z następującymi zaburzeniami bariery skórnej:⁴

• Zespół Nethertona – rzadkie zaburzenie genetyczne charakteryzujące się defektem bariery naskórkowej
• Rybia łuska blaszkowata – genetyczne zaburzenie rogowacenia skóry
• Uogólniona erytrodermia – stan zapalny obejmujący całą powierzchnię skóry
• Ropne zgorzelinowe zapalenie skóry – rzadkie, destrukcyjne zapalenie skóry
• Skórna postać choroby przeszczep przeciw gospodarzowi – powikłanie po przeszczepieniu szpiku kostnego

Powyższe schorzenia mogą zwiększać wchłanianie takrolimusu przez skórę. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi u pacjentów z tymi chorobami.⁵

Dermitopic nie powinien być stosowany u pacjentów:⁶

• Z wrodzonym upośledzeniem odporności
• Z nabytym upośledzeniem odporności
• Leczonych równocześnie lekami immunosupresyjnymi

Stosowanie długoterminowe i monitorowanie pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność podczas długotrwałego stosowania Dermitopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci. Pacjenci, ze szczególnym uwzględnieniem populacji pediatrycznej, powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską w celu oceny odpowiedzi na leczenie i zasadności jego kontynuacji.⁷

Po 12 miesiącach terapii u dzieci należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia produktem Dermitopic w celu oceny stanu klinicznego pacjenta.⁸

Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów

Takrolimus, jako inhibitor kalcyneuryny, może wykazywać działanie immunosupresyjne. U pacjentów po przeszczepieniach narządów, długotrwałe stosowanie systemowych inhibitorów kalcyneuryny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. W przypadku miejscowego stosowania maści z takrolimusem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, nie stwierdzono znaczącego systemowego stężenia substancji czynnej, a rola miejscowego działania immunosupresyjnego nie została w pełni wyjaśniona.⁹

Badania długoterminowe i doświadczenie kliniczne nie potwierdzają bezpośredniego związku między stosowaniem maści zawierającej takrolimus a rozwojem nowotworów złośliwych, jednak nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. Zaleca się stosowanie:¹⁰

• Maści z takrolimusem o najniższej skutecznej mocy
• Z najmniejszą potrzebną częstotliwością
• Przez najkrótszy konieczny okres
• Zawsze zgodnie z oceną stanu klinicznego pacjenta

Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)

W badaniach klinicznych powiększenie węzłów chłonnych obserwowano niezbyt często (0,8% przypadków). Większość z tych przypadków wiązała się z zakażeniami (skóry, układu oddechowego, zębów) i ustępowała po odpowiednim leczeniu antybiotykami.¹¹

Powiększenie węzłów chłonnych występujące w momencie rozpoczęcia leczenia Dermitopikiem powinno być dokładnie zbadane i monitorowane. W przypadku utrzymującej się limfadenopatii konieczne jest wyjaśnienie jej przyczyny. Jeśli etiologia powiększenia węzłów chłonnych pozostaje niejasna lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Dermitopic.¹²

Pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiło powiększenie węzłów chłonnych, należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia limfadenopatii.¹³

Zakażenia skóry

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują zwiększoną podatność na powierzchniowe zakażenia skórne. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maści z takrolimusem w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem nie zostały w pełni zbadane.¹⁴

Przed rozpoczęciem terapii produktem Dermitopic należy wyeliminować zakażenie w miejscu planowanego leczenia. Stosowanie Dermitopic wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia:¹⁵

• Zapalenia mieszków włosowych – stan zapalny wokół mieszków włosowych
• Zakażeń wywołanych wirusem Herpes simplex, w tym:
  • Wyprysk opryszczkowy
  • Opryszczka zwykła
  • Opryszczka wargowa
  • Wysiew ospopodobny Kaposiego

W przypadku wystąpienia powyższych zakażeń należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją stosowania produktu Dermitopic.¹⁶

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas stosowania Dermitopic należy przestrzegać następujących zasad:¹⁷

1. Nie stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię skóry w ciągu 2 godzin od aplikacji Dermitopic
2. Zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu innych środków miejscowych (wpływ nieznany)
3. Brak doświadczenia z jednoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów lub leków immunosupresyjnych

Należy unikać kontaktu maści z oczami lub błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego nałożenia preparatu na te obszary, należy go starannie zetrzeć i/lub spłukać wodą.¹⁸

Stosowanie Dermitopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było przedmiotem badań klinicznych i nie jest zalecane. Po aplikacji maści, jeśli ręce nie są obszarem leczonym, pacjenci powinni dokładnie umyć ręce.¹⁹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Pomimo że stężenia substancji czynnej we krwi po miejscowym zastosowaniu są zwykle niskie, maść powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby.²⁰