Działania niepożądane leku Demezon (4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)

Demezon zawiera deksametazon sodu fosforan w dawce 4,37 mg/ml, co odpowiada 4 mg deksametazonu fosforanu. Jako kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, lek ten może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa leku

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Wyjątek stanowi pozajelitowe podawanie dużych dawek leku, które wymaga monitorowania pacjenta pod kątem:²

• Zaburzeń elektrolitowych
• Powstawania obrzęków
• Wzrostu ciśnienia tętniczego
• Niewydolności serca
• Zaburzeń rytmu serca (arytmii)
• Drgawek

Nawet w trakcie krótkotrwałej terapii należy spodziewać się objawów klinicznych infekcji. Konieczne jest także monitorowanie w kierunku zmniejszenia tolerancji glukozy i wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, które mogą przebiegać z mniejszym nasileniem objawów w wyniku działania kortykosteroidów.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Demezon są znacząco zależne od dawki i czasu trwania leczenia. Z tego powodu określenie dokładnej częstości ich występowania nie jest możliwe. Poniżej przedstawiono działania niepożądane pogrupowane według układów narządowych.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie zakażeń stanowi poważny problem kliniczny, gdyż może prowadzić do opóźnienia rozpoznania i leczenia. Demezon może powodować wystąpienie lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych, w tym zakażeń patogenami oportunistycznymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość pobudzenia strongyloidozy.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obrazie morfologii krwi podczas stosowania Demezonu mogą wystąpić:⁶

• Umiarkowana leukocytoza – zwiększenie liczby białych krwinek
• Limfopenia – zmniejszenie liczby limfocytów
• Eozynopenia – zmniejszenie liczby eozynofilów
• Policytemia – zwiększenie liczby erytrocytów

Zaburzenia układu immunologicznego

Demezon może wywoływać reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka polekowa. Mogą wystąpić również ciężkie reakcje anafilaktyczne obejmujące:⁷

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• Skurcz oskrzeli
• Wahania ciśnienia tętniczego (obniżenie lub podwyższenie)
• Zapaść krążeniową
• Zatrzymanie akcji serca

Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do osłabienia układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Demezon może powodować zahamowanie czynności nadnerczy i wywołać zespół Cushinga, którego typowymi objawami są:⁸

• Twarz księżycowata
• Otyłość tułowia
• Nadmiar płynów ustrojowych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie leczenia Demezonem mogą wystąpić następujące zaburzenia metaboliczne:⁹

• Zatrzymanie sodu prowadzące do powstawania obrzęków
• Zwiększenie wydalania potasu (związane z ryzykiem arytmii)
• Zwiększenie masy ciała
• Obniżenie tolerancji glukozy
• Cukrzyca
• Hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia
• Zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie Demezonu może wywoływać następujące zaburzenia psychiczne:¹⁰

• Depresja
• Drażliwość
• Euforia
• Zwiększenie napędu psychoruchowego
• Psychoza
• Mania
• Omamy
• Zmiany nastroju
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego Demezon może powodować:¹¹

• Rzekomy guz mózgu
• Ujawnienie objawów ukrytej padaczki
• Zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce objawowej

Zaburzenia oka

Demezon może powodować liczne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku:¹²

• Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa)
• Jaskra
• Pogorszenie objawów wrzodu rogówki
• Nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka
• Pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki
• Opadanie powieki
• Rozszerzenie źrenicy (mydriaza)
• Obrzęk spojówek
• Jatrogenna perforacja twardówki
• Centralna retinopatia surowicza
• Odwracalny wytrzeszcz (rzadko)
• Perforacja rogówki w przypadku wcześniej istniejącego zapalenia rogówki
• Nieostre widzenie

Zaburzenia serca

U niemowląt przedwcześnie urodzonych otrzymujących Demezon może wystąpić kardiomiopatia przerostowa.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Do działań niepożądanych dotyczących układu naczyniowego należą:¹⁴

• Nadciśnienie tętnicze
• Zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy
• Zapalenie naczyń (może wystąpić także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu)
• Zwiększona łamliwość naczyń włosowatych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W trakcie stosowania Demezonu może wystąpić czkawka.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Demezon może powodować następujące działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego:¹⁶

• Wrzody żołądka i jelit
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Zapalenie trzustki
• Dolegliwości w nadbrzuszu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do skórnych działań niepożądanych Demezonu należą:¹⁷

• Rozstępy
• Zanik skóry
• Teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych)
• Wybroczyny
• Wylewy krwi
• Nadmierne owłosienie
• Trądzik steroidowy
• Zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (okolica okołoustna)
• Zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Demezon może powodować następujące działania niepożądane w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego:¹⁸

• Miopatia
• Zanik i osłabienie mięśni
• Osteoporoza (zależna od dawki, możliwa nawet podczas krótkotrwałego stosowania)
• Jałowe martwice kości
• Zaburzenia w obrębie ścięgien
• Zapalenie ścięgna
• Zerwanie ścięgna
• Tłuszczakowatość nadtwardówkowa
• Zahamowanie wzrostu u dzieci

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Demezon może powodować zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które skutkują:¹⁹

• Nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi
• Brakiem krwawień miesiączkowych
• Hirsutyzmem (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet)
• Impotencją

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Demezon może powodować opóźnienie gojenia się ran.²⁰

Przy podaniu miejscowym mogą wystąpić:²¹

• Miejscowe podrażnienie
• Objawy nietolerancji (uczucie gorąca, długotrwały ból)
• Zanik skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia (jeśli lek nie jest wstrzyknięty dokładnie do jamy stawu)

Tabela działań niepożądanych leku Demezon

Zalecenia odnośnie zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:²³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴