Skład leku Demezon 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Demezon to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań, o stężeniu 4 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest deksametazonu sodu fosforan. Każdy mililitr roztworu zawiera 4,37 mg deksametazonu sodu fosforanu, co odpowiada 4 mg deksametazonu fosforanu. ¹

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu edetynian – substancja stabilizująca roztwór
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Warto zwrócić uwagę, że niektóre z tych substancji (sodu edetynian, glikol propylenowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek) są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. ^{2 3}

Postać farmaceutyczna leku Demezon

Demezon występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma charakterystyczny wygląd – jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. ⁴

Forma podania leku Demezon

Demezon jest produktem przeznaczonym do podawania w postaci iniekcji. Jeśli to możliwe, preparat należy podawać bezpośrednio we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie. ⁵

Zgodność z roztworami infuzyjnymi

Roztwór do wstrzykiwań Demezon wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:

• Izotoniczny roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy

Dotychczas nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu. ^{6 7}

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Demezon jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, zawierających 1 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt występuje w następujących wielkościach opakowań:

• 10 lub 20 ampułek po 1 ml roztworu
• 10 lub 20 ampułek po 2 ml roztworu

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁸

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości produktu należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu Demezon wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu ampułki, produkt należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Nie zaleca się przechowywania rozcieńczonego roztworu w lodówce. ¹⁰

Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. ¹¹

Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności. ¹²

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Demezon lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹³