Działania niepożądane
Debretin Forte 200 mg

Debretin Forte, zawierający 200 mg trimebutyny maleinianu, wykazuje działania niepożądane klasyfikowane według systemu CIOMS III. Najczęściej zgłaszane reakcje to nadwrażliwość skórna, obejmująca kontaktowe zapalenie skóry, świąd i pokrzywkę, o częstości nieznanej. Zaburzenia układu nerwowego, takie jak stany przedomdleniowe i omdlenia, występują niezbyt często (≥0,1% do <1%) i są głównie obserwowane po dożylnym podaniu leku. Wśród działań skórnych pojawiają się wysypki o częstości niezbyt częstej oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne i złuszczające zapalenie skóry, których częstość jest nieznana, ale wymagają one szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne powikłania.

Pobierz ChPL PDF Debretin Forte – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Debretin Forte (200 mg)
    1. Występowanie działań niepożądanych
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    4. Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych
    5. Reakcje nadwrażliwości
    6. Zaburzenia neurologiczne
    7. Ciężkie reakcje skórne
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból związany z zaburzeniami czynnościowymi dróg żółciowych
  2. ból związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego
  3. dolegliwości jelitowe związane z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego
  4. zespół jelita drażliwego
Substancja czynna
  1. trimebutyna
Kategoria leku
  1. leki regulujące motorykę przewodu pokarmowego
  2. leki stosowane w zespole jelita drażliwego

Działania niepożądane leku Debretin Forte (200 mg)

W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Debretin Forte zawierającego 200 mg trimebutyny maleinianu. Informacje te są istotne dla właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas terapii tym lekiem.1

Występowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Debretin Forte zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Są one klasyfikowane zgodnie z systemem CIOMS III, który uwzględnia częstość występowania określonych objawów.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane trimebutyny zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami, których dotyczą. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę zawierającą informacje na temat tych działań wraz z częstotliwością ich występowania.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość*† Reakcje nadwrażliwości dotyczą głównie skóry i obejmują objawy takie jak kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd czy pokrzywka. Zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
(≥0,1% oraz <1%)		 Stany przedomdleniowe/omdlenia** Objawy neurologiczne obserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
(≥0,1% oraz <1%)		 Wysypka Zmiany skórne o charakterze wysypki mogące świadczyć o reakcji organizmu na substancję czynną.
Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne*, w tym:

  • Ostra uogólniona osutka krostkowa*
  • Rumień wielopostaciowy*
  • Toksyczne wykwity skórne*
  • Złuszczające zapalenie skóry
  • Kontaktowe zapalenie skóry*
  • Zapalenie skóry*
  • Rumień*
  • Świąd*
  • Pokrzywka
 Grupa potencjalnie poważnych reakcji skórnych o różnym nasileniu i charakterze. Mogą obejmować zmiany zapalne, złuszczające, rumieniowe i świądowe. Wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na możliwe powikłania.

Objaśnienia do tabeli:4

  • * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu5
  • ** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny6
  • † Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka)7

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją CIOMS III (wersja MedDRA 15), częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:8

  • Bardzo często: ≥1/10 (≥10% przypadków)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10% przypadków)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1% przypadków)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1% przypadków)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (<0,01% przypadków)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych leku Debretin Forte szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy objawów:

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczą głównie skóry. Manifestują się one jako: kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd oraz pokrzywka. Częstość występowania tych reakcji nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.9

Zaburzenia neurologiczne

Zaburzenia ze strony układu nerwowego obejmują przede wszystkim stany przedomdleniowe i omdlenia. Należy podkreślić, że objawy te obserwowano głównie po podaniu dożylnym trimebutyny, a nie po podaniu doustnym w formie tabletek. Częstość występowania tych objawów klasyfikuje się jako niezbyt częstą (≥0,1% oraz <1% przypadków).10

Ciężkie reakcje skórne

Szczególną grupę działań niepożądanych stanowią ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować:11

  • Ostrą uogólnioną osutkę krostkową – rzadkie, potencjalnie zagrażające życiu schorzenie dermatologiczne charakteryzujące się występowaniem licznych, niewielkich, jałowych krostek na podłożu rumieniowym
  • Rumień wielopostaciowy – ostra choroba zapalna skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem typowych zmian tarczowatych
  • Toksyczne wykwity skórne – grupa ciężkich, niepożądanych reakcji polekowych dotyczących skóry
  • Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry charakteryzujący się rozległym złuszczaniem naskórka

Częstość występowania tych ciężkich reakcji skórnych nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych i klasyfikowana jest jako „nieznana”.

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem jego stosowania jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.12

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl