Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Debretin Forte 200 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa trimebutyny maleinianu, substancji czynnej preparatu Debretin Forte (200 mg, tabletki powlekane), wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych. Oznacza to, że w warunkach eksperymentalnych nie zaobserwowano wad rozwojowych u płodów, co stanowi istotny element profilu bezpieczeństwa leku, szczególnie w kontekście jego stosowania u kobiet w ciąży. Wyniki te zostały uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego, w punkcie 4.6, dotyczącej zaleceń klinicznych dla tej grupy pacjentek.

Pobierz ChPL PDF Debretin Forte – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania teratogenności
    2. Znaczenie kliniczne badań przedklinicznych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból związany z zaburzeniami czynnościowymi dróg żółciowych
  2. ból związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego
  3. dolegliwości jelitowe związane z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego
  4. zespół jelita drażliwego
Substancja czynna
  1. trimebutyna
Kategoria leku
  1. leki regulujące motorykę przewodu pokarmowego
  2. leki stosowane w zespole jelita drażliwego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania trimebutyny maleinianu, substancji czynnej preparatu Debretin Forte, dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z podawaniem tego leku.1

Badania teratogenności

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych, w których oceniano wpływ trimebutyny na rozwój płodu, nie wykazały działania teratogennego substancji. Oznacza to, że w warunkach eksperymentalnych nie zaobserwowano, aby trimebutyna powodowała powstawanie wad rozwojowych u płodów badanych zwierząt.2

Znaczenie kliniczne badań przedklinicznych

Brak działania teratogennego w badaniach przedklinicznych stanowi istotną informację dotyczącą profilu bezpieczeństwa trimebutyny maleinianu zawartego w preparacie Debretin Forte (200 mg, tabletki powlekane). Wyniki te znajdują odzwierciedlenie w zaleceniach klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży, które zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 4.6.3

Należy jednak pamiętać, że przedstawione dane przedkliniczne dotyczą wyłącznie badań teratogenności. W dostępnych materiałach brak jest szczegółowych informacji na temat innych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego, takich jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, genotoksyczność czy potencjał kancerogenny trimebutyny maleinianu.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl