Skład farmaceutyczny leku Debretin Forte

Debretin Forte to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną trimebutyny maleinian (Trimebutini maleas) w dawce 200 mg w każdej tabletce¹. Tabletki mają charakterystyczny podłużny kształt, są obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe, z linią podziału umożliwiającą podział na równe dawki². Wymiary tabletki mieszczą się w zakresie 14,9-15,4 mm x 7,2-7,7 mm³.

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Debretin Forte zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność i cechy organoleptyczne preparatu⁴. W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych ze względu na neutralny smak i niską higroskopijność⁵
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią zwięzłość tabletki⁶
• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję substancji wypełniającej i rozsadzającej⁷
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – związek ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu⁸
• Hypromeloza 2910 (5 mPa·s) – polimer wykorzystywany jako spoiwo w tabletkach⁹
• Kwas winowy – substancja regulująca pH i nadająca smak¹⁰
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca¹¹
• Cynku stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletowania¹²

Dodatkowo, w skład otoczki tabletki wchodzą:

• Hypromeloza (6 mPa·s) i Hypromeloza (15 mPa·s) – tworzą powłokę tabletki¹³
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę¹⁴
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa¹⁵
• Triacetyna – plastyfikator dla otoczki¹⁶
• Aromat miętowy – nadaje preparatowi charakterystyczny smak i zapach¹⁷

Postać farmaceutyczna i droga podania

Debretin Forte występuje w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego¹⁸. Powlekanie tabletki zapewnia jej ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, ułatwia połykanie oraz maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji czynnej. Linia podziału na tabletce umożliwia jej łatwy podział na równe dawki po 100 mg trimebutyny maleinianu¹⁹.

Opakowanie i przechowywanie leku

Debretin Forte pakowany jest w blistry wykonane z Aluminium/PVC/PVDC, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku²⁰. Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 60 lub 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie²¹.

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Debretin Forte nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C²². Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem²³.

Okres ważności

Okres ważności leku Debretin Forte wynosi 2 lata od daty produkcji²⁴. Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany, gdyż może nie spełniać wymaganych parametrów jakościowych i bezpieczeństwa.

Specjalne informacje dotyczące stosowania

W przypadku leku Debretin Forte nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych²⁵. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania²⁶. Oznacza to, że lek może być stosowany bezpośrednio zgodnie z zaleceniami lekarza, bez konieczności jakiegokolwiek przygotowania przed podaniem. Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.