Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania
Daruph 79 mg

Dazatynib, dostępny w produkcie leczniczym Daruph w formie tabletek powlekanych o dawkach od 16 mg do 111 mg (zawartość substancji czynnej od 15,8 mg do 110,6 mg), jest wskazany do leczenia nowotworów hematologicznych z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+). Wskazania obejmują nowo rozpoznaną przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP) jako terapię pierwszego rzutu, a także CML w fazie przewlekłej, akceleracji lub przełomu blastycznego u pacjentów opornych lub nietolerujących wcześniejszych terapii, w tym imatynibu. Ponadto, lek jest stosowany w ostrych białaczkach limfoblastycznych (Ph+ ALL) oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego CML, również w przypadku oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie. U dzieci i młodzieży Daruph jest stosowany zarówno jako terapia pierwszego rzutu w Ph+ CML-CP, jak i w leczeniu Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią. Tabletki różnią się wielkością (średnica od 5,5 mm do 11 mm) i zawartością laktozy jednowodnej (od 21 mg do 149 mg), co wymaga uwzględnienia u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Pobierz ChPL PDF Daruph – Tabletki powlekane – 79 mg

Wskazania do stosowania leku Daruph

Wskazania u pacjentów dorosłych
Wskazania w populacji pediatrycznej
Informacje o postaci farmaceutycznej

Warunki stosowania leku Daruph

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dazatynib

Kategoria leku

Wskazania do stosowania leku Daruph

Produkt leczniczy Daruph zawierający dazatynib (w postaci dazatynibu bezwodnego) jako substancję czynną jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnych mocach: 16 mg, 40 mg, 55 mg, 63 mg, 79 mg i 111 mg. Lek ten stosuje się w terapii chorób nowotworowych układu krwiotwórczego z obecnością chromosomu Philadelphia.¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

Daruph jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w następujących przypadkach klinicznych:²

Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP) – lek może być zastosowany jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z nowym rozpoznaniem tej jednostki chorobowej.³
Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego – lek jest wskazany w przypadku oporności pacjenta na wcześniejsze leczenie (w tym imatynibem) lub gdy pacjent nie toleruje uprzednio zastosowanej terapii.⁴
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML – lek można zastosować, gdy pacjent wykazuje oporność na wcześniejsze terapie lub ich nie toleruje.⁵

Wskazania w populacji pediatrycznej

Daruph znajduje również zastosowanie w leczeniu dzieci i młodzieży w następujących sytuacjach klinicznych:⁶

Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) – jako leczenie pierwszego rzutu.⁷
Przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) – w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, włączając terapię imatynibem.⁸
Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) – w tym wskazaniu Daruph stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią.⁹

Informacje o postaci farmaceutycznej

Lek Daruph dostępny jest w formie tabletek powlekanych o różnych mocach, co umożliwia dopasowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz stadium choroby. Każda z dawek jest łatwo rozpoznawalna dzięki specjalnemu oznakowaniu na tabletce.¹⁰

Dawka leku	Zawartość substancji czynnej	Wygląd tabletki	Średnica tabletki	Oznakowanie	Zawartość laktozy jednowodnej
Daruph 16 mg	15,8 mg dazatynibu	Białe lub białawe, okrągłe	5,5 mm	„15,8”	21 mg
Daruph 40 mg	39,5 mg dazatynibu	Białe lub białawe, okrągłe	7 mm	„39,5”	53 mg
Daruph 55 mg	55,3 mg dazatynibu	Lekko żółty do żółtego, okrągłe	7 mm	„55,3”	75 mg
Daruph 63 mg	63,2 mg dazatynibu	Białe lub białawe, okrągłe	8,5 mm	„63,2”	85 mg
Daruph 79 mg	79,0 mg dazatynibu	Białe lub białawe, okrągłe	9,5 mm	„79,0”	107 mg
Daruph 111 mg	110,6 mg dazatynibu	Białe lub białawe, okrągłe	11 mm	„110,6”	149 mg

Warunki stosowania leku Daruph

Ze względu na złożoność chorób, w których wskazany jest Daruph oraz potencjalne działania niepożądane, terapia tym lekiem powinna być inicjowana i monitorowana przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów hematologicznych, szczególnie białaczek z chromosomem Philadelphia. Dobór dawki powinien być indywidualny i zależny od stanu klinicznego pacjenta, fazy choroby oraz odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.¹¹

Warto podkreślić, że u pacjentów pediatrycznych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) lek Daruph stosuje się wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednio dobraną chemioterapią, co zwiększa skuteczność leczenia tej jednostki chorobowej.¹²

U wszystkich pacjentów, zarówno dorosłych jak i pediatrycznych, przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy monitorować parametry hematologiczne oraz inne wskaźniki laboratoryjne, aby odpowiednio wcześnie reagować na potencjalne działania niepożądane związane z terapią.¹³

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w tabletkach Daruph, u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, należy uwzględnić możliwość wystąpienia objawów nietolerancji po zastosowaniu leku.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Wskazania do stosowania Daruph 79 mg