Skład i postać leku
Daruph 79 mg

Produkt leczniczy Daruph dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających dazatynib bezwodny jako substancję czynną w sześciu dawkach nominalnych: 16 mg (rzeczywista zawartość 15,8 mg), 40 mg (39,5 mg), 55 mg (55,3 mg), 63 mg (63,2 mg), 79 mg (79,0 mg) oraz 111 mg (110,6 mg). Tabletki różnią się średnicą od 5,5 mm do 11 mm oraz kolorem – wszystkie są białe lub białawe, z wyjątkiem dawki 55 mg, która ma barwę od lekko żółtej do żółtej dzięki dodatku żelaza tlenku żółtego (E172). Każda tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości od 21 mg do 149 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletek zawiera ponadto celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z hypromelozy, glikolu propylenowego, tytanu dwutlenku i ewentualnie żelaza tlenku żółtego.

Pobierz ChPL PDF Daruph – Tabletki powlekane – 79 mg
  1. Skład leku Daruph – charakterystyka produktu leczniczego
    1. Dostępne dawki leku Daruph
    2. Skład jakościowy produktu
    3. Pełny skład substancji pomocniczych
  2. Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne produktu
  3. Rodzaj opakowania i warunki przechowywania
  4. Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z produktem
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. limfoblastyczna postać przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej
  2. ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia
  3. przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji
  4. przewlekła białaczka szpikowa w fazie przełomu blastycznego
  5. przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej
Substancja czynna
  1. dazatynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinazy tyrozynowej
  2. leki przeciwnowotworowe

Skład leku Daruph – charakterystyka produktu leczniczego

Produkt leczniczy Daruph dostępny jest w formie tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach. Każda dawka zawiera dazatynib w postaci dazatynibu bezwodnego jako substancję czynną, w ilościach odpowiadających nominalnemu stężeniu każdej z prezentacji leku.1

Dostępne dawki leku Daruph

Dawka nominalna Rzeczywista zawartość dazatynibu Zawartość laktozy jednowodnej Wygląd tabletki Średnica Oznakowanie
16 mg 15,8 mg 21 mg Białe lub białawe, okrągłe 5,5 mm „15,8”
40 mg 39,5 mg 53 mg Białe lub białawe, okrągłe 7 mm „39,5”
55 mg 55,3 mg 75 mg Lekko żółty do żółtego, okrągłe 7 mm „55,3”
63 mg 63,2 mg 85 mg Białe lub białawe, okrągłe 8,5 mm „63,2”
79 mg 79,0 mg 107 mg Białe lub białawe, okrągłe 9,5 mm „79,0”
111 mg 110,6 mg 149 mg Białe lub białawe, okrągłe 11 mm „110,6”

Skład jakościowy produktu

Każda tabletka powlekana preparatu Daruph zawiera określoną ilość dazatynibu w postaci dazatynibu bezwodnego jako substancję czynną. Należy zwrócić uwagę, że rzeczywista zawartość substancji czynnej nieznacznie różni się od wartości nominalnej dawki, co jest istotne przy precyzyjnym dawkowaniu leku.2

Produkt zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Ilość laktozy jednowodnej różni się w zależności od mocy tabletki i wynosi od 21 mg w tabletkach 16 mg do 149 mg w tabletkach 111 mg, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.3

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki preparatu Daruph zawiera następujące substancje pomocnicze:4

  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, stanowiąca istotny składnik nośny tabletki
  • Celuloza mikrokrystaliczna (typ Avicel PH 101) – substancja poprawiająca spoistość i wytrzymałość mechaniczną tabletki
  • Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, poprawiający przyczepność składników tabletki
  • Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń produkcyjnych

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:5

  • Hypromeloza (E5 2910/5) – polimer tworzący film powlekający
  • Glikol propylenowy – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający charakterystyczny kolor
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty pigment, występujący wyłącznie w tabletkach o mocy 55 mg, nadający im charakterystyczne żółte zabarwienie

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne produktu

Daruph występuje w postaci tabletek powlekanych, okrągłych o różnych średnicach zależnych od mocy. Wszystkie dawki produktu, z wyjątkiem tabletek 55 mg, są białe lub białawe. Tabletki 55 mg charakteryzują się barwą od lekko żółtej do żółtej, co wynika z dodatku żelaza tlenku żółtego (E172) do składu otoczki.6

Każda tabletka posiada wytłoczone oznakowanie na jednej stronie, wskazujące dokładną zawartość substancji czynnej, co ułatwia identyfikację produktu i zapobiega pomyłkom podczas podawania. Średnica tabletek wzrasta proporcjonalnie do zawartości substancji czynnej – od 5,5 mm dla tabletek 16 mg do 11 mm dla tabletek 111 mg.7

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Daruph pakowany jest w blistry wykonane z wielowarstwowego materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od mocy tabletek:8

  • Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg: opakowania zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych
  • Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg: opakowania zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie prezentowane wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.9

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego Daruph, co oznacza, że lek może być przechowywany w normalnych warunkach temperaturowych i wilgotnościowych.10 Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.11

Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z produktem

Tabletki powlekane produktu Daruph złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która pełni ważną funkcję ochronną – zapobiega narażeniu personelu medycznego na bezpośredni kontakt z substancją czynną. W przypadku przypadkowego rozkruszenia lub przełamania tabletek, w celu zminimalizowania ryzyka narażenia na kontakt ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas usuwania uszkodzonych tabletek.12

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.13

AI: I’ve created a comprehensive article about the composition, form, and administration of Daruph. The content includes:

1. Detailed information about all available dosages (16mg to 111mg)
2. The exact content of dasatinib in each tablet
3. Complete list of excipients in both the tablet core and coating
4. Physical characteristics of the tablets (color, size, markings)
5. Packaging information and storage conditions
6. Special precautions for handling

I’ve organized the information with clear headings, included all the technical pharmaceutical details, and maintained a professional medical tone suitable for healthcare professionals. All data points from the source materials have been preserved with proper references.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl