Skład jakościowy i ilościowy leku Daroxomb 75 mg

Daroxomb występuje w postaci kapsułek twardych, gdzie każda kapsułka zawiera 86,48 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu, co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu jako substancji czynnej¹.

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, kapsułki Daroxomb zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje farmaceutyczne². Skład zawartości kapsułki obejmuje:

• Kwas winowy – stosowany jako regulator kwasowości
• Guma arabska – naturalny polisacharyd wykorzystywany jako stabilizator
• Hypromeloza 2910 (15 cps) – pochodna celulozy stosowana jako substancja wypełniająca
• Dimetykon 350 – substancja przeciwpieniąca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Hydroksypropyloceluloza (100 cps) – substancja wiążąca i wypełniająca

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów³:

• Karagen – naturalny polisacharyd pochodzenia morskiego
• Potasu chlorek – stabilizator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Hypromeloza 2910 (6 cps) – substancja powlekająca

Postać farmaceutyczna leku Daroxomb

Daroxomb 75 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki mają kolor od białego do złamanej bieli i rozmiar 2 (długość około 18,0 mm). Wewnątrz kapsułek znajdują się peletki w kolorze od złamanej bieli do bladożółtego⁴.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Daroxomb 75 mg pakowane są w perforowane blistry jednodawkowe wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, zawierające po 10×1 kapsułek twardych. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30 lub 60 kapsułek twardych⁵. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Daroxomb należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią⁶. Okres ważności leku wynosi 2 lata⁷.

Instrukcja stosowania i specjalne środki ostrożności

Podczas wyjmowania kapsułek produktu Daroxomb z blistra należy przestrzegać następujących zaleceń⁸:

1. Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii
2. Aby wyjąć kapsułkę, należy odkleić folię zabezpieczającą blister
3. Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra
4. Należy odkleić folię blistra tylko przed wymaganym przyjęciem kapsułki twardej

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Daroxomb 75 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁰.