Dawkowanie leku Danengo (75 mg, kapsułki twarde)

Danengo w postaci kapsułek twardych może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, potrafiących połykać kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania dostosowane do wieku. Przy zmianie postaci farmaceutycznej może być konieczna zmiana przepisanej dawki, którą należy określić na podstawie masy ciała i wieku dziecka.¹

Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

Dawkowanie dabigatranu eteksylanu w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych zależy od rodzaju zabiegu i indywidualnych czynników ryzyka pacjenta.²

Należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza. Jeżeli terapia nie zostanie wdrożona w dniu zabiegu, należy ją rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.³

Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia dabigatranem eteksylanem

U wszystkich pacjentów, szczególnie u osób w podeszłym wieku (>75 lat), u których zaburzenia czynności nerek mogą być częste, należy:⁵

Do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) należy stosować metodę Cockcroft-Gault.⁷

Postępowanie przy pominięciu dawki

Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych dabigatranu eteksylanu o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.⁸

Przerwanie stosowania dabigatranu eteksylanu

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.⁹

Zmiana leczenia

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.¹⁰

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:
Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny UFH).¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:

• Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL< 30 mL/min) jest przeciwwskazane¹²
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą powyżej¹³

Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-glikoproteiny (P-gp):

• Dawkę należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1 przy jednoczesnym stosowaniu z amiodaronem, chinidyną lub werapamilem¹⁴
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu eteksylanu do 75 mg na dobę¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą powyżej.¹⁷

Płeć:
Modyfikacja dawki ze względu na płeć nie jest konieczna.¹⁸

Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

W leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży terapię dabigatranem należy rozpocząć po co najmniej 5 dniach leczenia przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii.¹⁹

Dabigatran eteksylan w postaci kapsułek podaje się dwa razy na dobę – rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.²⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dabigatranu eteksylanu zależy od masy ciała i wieku pacjenta zgodnie z poniższą tabelą. W trakcie leczenia dawkę należy dostosowywać do aktualnej masy ciała i wieku.²¹

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:²²

• 300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg
• 260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg
• 220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg
• 185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg
• 150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Ocena czynności nerek u dzieci i młodzieży przed i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia należy obliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza (metodę stosowaną do oceny stężenia kreatyniny należy uzgodnić z lokalnym laboratorium).²³

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 mL/min/1,73m² jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥50 mL/min/1,73 m² należy leczyć dawką zgodną z tabelą powyżej.²⁴

W trakcie leczenia czynność nerek należy oceniać w sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych produktów leczniczych).²⁵

Czas stosowania

Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka.²⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki u dzieci i młodzieży

Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć ominiętą dawkę.²⁷

Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.²⁸

Przerwanie stosowania dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży

Nie należy przerywać leczenia dabigatranem eteksylanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.²⁹

Zmiana leczenia u dzieci i młodzieży

Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.³⁰

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:
Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)).³¹

Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):
Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranem eteksylanem. Dabigatran eteksylan może wpływać na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA dopiero po upływie przynajmniej 2 dni od przerwania terapii dabigatranem. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.³²

Z VKA na dabigatran eteksylan:
Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0.³³

Sposób podawania

Produkt leczniczy Danengo (75 mg, kapsułki twarde) przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.³⁴

Bardzo ważne jest, aby pacjenci nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.³⁵