Skład leku Danengo 75 mg, kapsułki, twarde

Danengo 75 mg to lek dostarczany w postaci kapsułek twardych, których każda jednostka zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu jako substancję czynną. Kapsułki charakteryzują się białym lub prawie białym wieczkiem oraz korpusem, z nadrukowanym wzdłuż czarnym znakiem „75”. Wewnątrz kapsułek znajdują się peletki o żółtawo-białym do jasnożółtego kolorze. Rozmiar kapsułki to 2, a jej długość wynosi około 18 mm.¹

Substancje pomocnicze

W skład peletek wewnątrz kapsułki wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Kwas winowy – stosowany w peletkach jako regulator kwasowości
• Hypromeloza (6 mPa*s) – polimer stosowany jako środek wiążący i opóźniający uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) – substancja pomagająca w formowaniu peletek i wpływająca na ich właściwości
• Talk – substancja przeciwzbrylająca ułatwiająca produkcję

Osłonka kapsułki zawiera następujące składniki:³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny kolor
• Karagen – naturalny polisacharyd pełniący funkcję żelującą
• Potasu chlorek – stabilizator
• Hypromeloza (typ 2910) – tworzy strukturę osłonki kapsułki

Do wykonania nadruku na kapsułce użyto tuszu składającego się z:⁴

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Potasu wodorotlenek – regulujący właściwości tuszu

Forma podania i opakowanie leku Danengo

Lek Danengo 75 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań, co pozwala na optymalne dostosowanie formy podania do potrzeb pacjenta:⁵

Rodzaje opakowań

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Danengo 75 mg różnią się nieznacznie w zależności od rodzaju opakowania:⁷

• Opakowanie blistrowe:
  • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania
  • Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem i wilgocią
• Pojemnik HDPE:
  • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania
  • Konieczne przechowywanie w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem i wilgocią
  • Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty

Okres ważności i postępowanie po jego upływie

Okres ważności leku Danengo 75 mg wynosi 2 lata.⁸ Po upływie terminu ważności wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Ze względu na charakter produktu, nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia.¹⁰