Skład i postać leku
D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
Szczepionka błonicza adsorbowana dostępna jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, konfekcjonowanej w fiolkach 20-dawkowych o objętości 10 ml (0,5 ml na dawkę). Każda dawka zawiera minimum 30 j.m. toksoidu błoniczego oraz do 0,7 mg uwodnionego wodorotlenku glinu jako adiuwantu. Substancje pomocnicze obejmują tiomersal jako konserwant, chlorek sodu zapewniający izotoniczność oraz wodę do wstrzykiwań. Szczepionka ma postać białej lub prawie białej zawiesiny, która przed podaniem wymaga dokładnego wstrząśnięcia w celu uzyskania jednorodnej konsystencji. Produkt przechowuje się w temperaturze 2°C–8°C, nie wolno go zamrażać, a okres ważności wynosi 2 lata. Po otwarciu fiolki szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Skład szczepionki D – błoniczej adsorbowanej
D – Szczepionka błonicza adsorbowana jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań jako szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana. Produkt jest konfekcjonowany jako szczepionka 20-dawkowa, gdzie każda pojedyncza dawka ma objętość 0,5 ml.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka (0,5 ml) zawiesiny zawiera następujące składniki aktywne i adiuwant:2
| Składnik | Zawartość w 1 dawce (0,5 ml) |
|---|---|
| Toksoid błoniczy | nie mniej niż 30 j.m. |
| Wodorotlenek glinu, uwodniony (adiuwant) | nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺ |
Substancje pomocnicze
Poza składnikami aktywnymi, szczepionka zawiera następujące substancje pomocnicze:3
- Tiomersal – substancja konserwująca zapobiegająca skażeniu mikrobiologicznemu, szczególnie istotna w fiolkach wielodawkowych
- Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
- Wodorotlenek glinu (wspomniany wcześniej jako adiuwant) – wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu na podany antygen
Postać farmaceutyczna i opis zawiesiny
Postać farmaceutyczna produktu to zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka ma charakterystyczny wygląd – jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.4
Podczas przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Z tego powodu przed użyciem fiolkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.5
Opakowanie i sposób konfekcjonowania
Szczepionka jest dostępna w opakowaniu zawierającym 10 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej. Jedna fiolka jest umieszczona w tekturowym pudełku. Każda fiolka stanowi opakowanie 20-dawkowe, gdzie pojedyncza dawka wynosi 0,5 ml.6
Warunki przechowywania i okres ważności
Właściwe przechowywanie szczepionki jest kluczowe dla zachowania jej aktywności i stabilności. Należy przestrzegać następujących warunków:7
- Temperatura przechowywania: w lodówce (2°C – 8°C)
- Zabronione jest zamrażanie – w przypadku zamrożenia szczepionkę należy zniszczyć
Okres ważności szczepionki wynosi 2 lata przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania. Po otwarciu fiolki, szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.8
Uwagi dotyczące stosowania
Kontrola przed podaniem
Przed podaniem szczepionki należy dokonać jej oceny wzrokowej – należy sprawdzić, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionki nie należy stosować.9
Zgodność z innymi produktami
Nie należy mieszać D – Szczepionki błoniczej adsorbowanej z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności pomiędzy nimi.10
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Działania niepożądane – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Interakcje leku – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Profil bezpieczeństwa leku – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Przeciwwskazania – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Przedawkowanie – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Skład i postać leku – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Specjalne ostrzeżenia – D
- Właściwości farmakodynamiczne – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Właściwości farmakokinetyczne – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Wskazania do stosowania – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20