Działania niepożądane
D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
D-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawierająca co najmniej 30 j.m. toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwowane reakcje to miejscowe objawy zapalne w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból, które ustępują zwykle w ciągu 24-48 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, złe samopoczucie oraz ból głowy, klasyfikowane jako częstość nieznana ze względu na charakter monitorowania spontanicznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków urodzonych w ≤ 28. tygodniu ciąży, co wymaga ścisłego nadzoru medycznego i monitorowania funkcji oddechowych po szczepieniu.
Działania niepożądane D-Szczepionki błoniczej adsorbowanej
D-Szczepionka błonicza adsorbowana (zawierająca nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla prawidłowej oceny bezpieczeństwa terapii i właściwego monitorowania pacjenta po szczepieniu.1
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:
- Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
- Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
- Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
- Rzadko – występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 przypadków
- Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10000 przypadków
- Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych
2
Identyfikacja i charakterystyka działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu związane są głównie z trzema układami organizmu. Ze względu na charakter obserwacji w ramach monitorowania spontanicznego, częstość tych działań niepożądanych nie może być dokładnie określona (klasyfikacja: częstość nieznana).3
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Częstość nieznana | Może wystąpić po szczepieniu jako objaw ogólnoustrojowy |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka | Częstość nieznana | Reakcja ogólnoustrojowa na składniki szczepionki |
| Złe samopoczucie | Częstość nieznana | Niespecyficzna reakcja organizmu na szczepienie | |
| Zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania | Częstość nieznana | Reakcje miejscowe, zwykle ustępujące po 24-48 godzinach | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków | Częstość nieznana | Dotyczy wcześniaków urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży |
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Reakcje miejscowe po podaniu szczepionki obejmują przede wszystkim zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy są zazwyczaj przejściowe i ustępują samoistnie w ciągu 24-48 godzin po szczepieniu. Reakcje miejscowe są związane z obecnością wodorotlenku glinu jako adjuwantu w składzie szczepionki.4
Reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę i złe samopoczucie. Ból głowy, zgłaszany w ramach zaburzeń układu nerwowego, również zalicza się do objawów ogólnoustrojowych. Reakcje te są zazwyczaj łagodne i samoograniczające się.5
Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej). To działanie niepożądane wymaga specjalnego nadzoru medycznego i monitorowania funkcji oddechowych po szczepieniu w tej grupie pacjentów.6
Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu istotnym elementem oceny bezpieczeństwa jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszanie działań niepożądanych przez personel medyczny stanowi podstawę tego procesu.7
Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Ocena kliniczna działań niepożądanych
Przy ocenie klinicznej działań niepożądanych po podaniu D-Szczepionki błoniczej adsorbowanej należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
- Nasilenie reakcji (łagodne, umiarkowane, ciężkie)
- Czas wystąpienia w stosunku do podania szczepionki
- Czas trwania objawów
- Współistniejące choroby i przyjmowane leki
- Predyspozycje indywidualne pacjenta
9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Działania niepożądane – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Interakcje leku – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Profil bezpieczeństwa leku – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Przeciwwskazania – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Przedawkowanie – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Skład i postać leku – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Specjalne ostrzeżenia – D
- Właściwości farmakodynamiczne – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Właściwości farmakokinetyczne – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20
- Wskazania do stosowania – D-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; szczepionka 20