Skład i postać leku
Clozapine Aristo 25 mg

Skład produktu leczniczego Clozapine Aristo

Produkt leczniczy Clozapine Aristo dostępny jest w trzech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg. Substancją czynną preparatu jest klozapina – atypowy lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu schizofrenii lekoopornej. Każda postać dawkowania zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej oraz substancje pomocnicze.¹

Zawartość substancji czynnej

W zależności od dawki, każda tabletka produktu Clozapine Aristo zawiera następującą ilość substancji czynnej:²

• Clozapine Aristo, 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny
• Clozapine Aristo, 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny
• Clozapine Aristo, 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny

Substancje pomocnicze

Produkt Clozapine Aristo zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza tabletek
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający oraz substancja ułatwiająca rozpad tabletki
• Powidon K30 – substancja wiążąca, poprawiająca właściwości technologiczne
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poślizgowy usprawniający proces produkcji
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający tabletowanie

Należy zwrócić szczególną uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach w zależności od dawki:⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt Clozapine Aristo dostępny jest w postaci tabletek o określonych cechach fizycznych, zależnych od dawki.⁵

Charakterystyka tabletek

• Clozapine Aristo, 25 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Clozapine Aristo, 100 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Clozapine Aristo, 200 mg: Jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 17,5 mm x 9 mm, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Clozapine Aristo pakowany jest w blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki leku.⁶

Dostępne opakowania

• Clozapine Aristo, 25 mg: opakowania po 14, 30, 40 i 100 tabletek
• Clozapine Aristo, 100 mg: opakowania po 14, 30, 40 i 100 tabletek
• Clozapine Aristo, 200 mg: opakowania po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Clozapine Aristo wynosi 36 miesięcy od daty produkcji. Lek powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla produktu leczniczego Clozapine Aristo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.⁸