Pełen skład leku Clopidogrel Aurovitas 75 mg

Clopidogrel Aurovitas 75 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 97,875 mg klopidogrelu wodorosiarczanu, co odpowiada 75 mg substancji czynnej – klopidogrelu. Substancja ta stanowi główny składnik aktywny preparatu i jest odpowiedzialna za jego działanie przeciwpłytkowe.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Każda tabletka powlekana zawiera 2,88 mg laktozy jednowodnej oraz 5,2 mg oleju rycynowego uwodornionego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład leku Clopidogrel Aurovitas obejmuje następujące składniki, podzielone na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki:³

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna (grade 113) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia proces tabletkowania
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, poprawia właściwości organoleptyczne i stabilność preparatu
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (grade 21 i grade 11) – pełni funkcję środka wiążącego i zapewnia odpowiednią spójność masy tabletkowej
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, który przyspiesza rozpad tabletki po podaniu doustnym
• Makrogol 6000 – polimer stosowany jako substancja poślizgowa i wiążąca
• Olej rycynowy uwodorniony – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletek

Otoczka tabletki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w składzie otoczki
• Hypromeloza 2910/15 cp – polimer tworzący powłokę filmu otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający charakterystyczny kolor
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający różowe zabarwienie tabletce

⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Clopidogrel Aurovitas 75 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, okrągły kształt o średnicy 9 mm, są obustronnie wypukłe i posiadają ścięte brzegi. Na jednej stronie tabletki wytłoczono literę „E”, natomiast na drugiej stronie znajduje się oznaczenie „34”. Te cechy fizyczne pozwalają na łatwą identyfikację leku i odróżnienie go od innych preparatów.⁵

Pakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Clopidogrel Aurovitas 75 mg jest pakowany w blistry wykonane z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 i 180 tabletek powlekanych. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Clopidogrel Aurovitas należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Prawidłowe przechowywanie leku zapewnia utrzymanie jego stabilności i skuteczności przez cały okres ważności.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Clopidogrel Aurovitas wynosi 2 lata od daty produkcji. Termin ważności jest nadrukowany na opakowaniu i nie należy stosować leku po jego upływie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Clopidogrel Aurovitas 75 mg nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.⁹

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego leku lub odpadów pochodzących z leku Clopidogrel Aurovitas nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁰

Forma podania leku

Clopidogrel Aurovitas 75 mg jest lekiem przeznaczonym do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, zazwyczaj raz na dobę. Powlekana forma tabletki ułatwia połykanie i maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji czynnej.

Powłoka tabletki chroni substancję czynną przed niekorzystnym wpływem czynników zewnętrznych, takich jak wilgoć czy światło, co zapewnia stabilność leku podczas przechowywania. Dodatkowo, powlekana warstwa zapobiega rozpadowi tabletki w jamie ustnej i przełyku, co mogłoby prowadzić do miejscowego podrażnienia. Tabletka ulega rozpadowi dopiero w żołądku, skąd substancja czynna jest uwalniana i wchłaniana do krwiobiegu.¹¹