Skład jakościowy i ilościowy leku Clobederm

Produkt leczniczy Clobederm w postaci kremu zawiera substancję czynną klobetazolu propionian (Clobetasoli propionas) w stężeniu 0,5 mg/g kremu. Oznacza to, że w 1 gramie kremu znajduje się 0,5 miligrama klobetazolu propionianu, który jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu stosowanym w dermatologii ¹.

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które nadają mu odpowiednie właściwości fizykochemiczne oraz zapewniają stabilność. Wśród substancji pomocniczych znajdują się ²:

• Glikol propylenowy – substancja nawilżająca i rozpuszczalnik, poprawiająca penetrację substancji czynnej przez skórę
• Chlorokrezol – środek konserwujący o właściwościach przeciwbakteryjnych
• Alkohol cetostearylowy – emulgator nadający kremowi odpowiednią konsystencję
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, która poprawia stabilność preparatu
• Parafina ciekła – substancja natłuszczająca
• Wazelina biała – baza kremu nadająca mu odpowiednią konsystencję
• Glicerolu monostearynian 40-55 – emulgator
• Polisorbat 40 – surfaktant, ułatwiający tworzenie stabilnej emulsji
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik bazy tłuszczowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – stabilizator konsystencji
• Sodu cytrynian – regulator pH
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, chlorokrezol oraz alkohol cetostearylowy, gdyż mogą one wywoływać reakcje nadwrażliwości u pacjentów predysponowanych ³.

Postać farmaceutyczna leku

Clobederm występuje w postaci kremu. Jest to biały, jednolity krem o charakterystycznym zapachu. Ta postać leku jest przeznaczona do stosowania miejscowego na skórę ⁴.

Opakowanie i przechowywanie

Preparat Clobederm jest dostępny w tubie aluminiowej z membraną zabezpieczającą, nasadką i zakrętką wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości). Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania to 1 tuba zawierająca 25 g kremu ⁵.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Clobederm wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy go zamrażać, gdyż mogłoby to wpłynąć negatywnie na jego właściwości fizykochemiczne ⁶.

Okres ważności

Okres ważności preparatu Clobederm wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu tuby preparat zachowuje stabilność przez 3 miesiące ⁷.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe interakcje, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clobederm krem równocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu miejscowym. Takie połączenie mogłoby prowadzić do zmian w skuteczności lub bezpieczeństwie terapii ⁸.

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie są wymagane specjalne procedury dotyczące usuwania lub przygotowania produktu leczniczego do stosowania ⁹.