Działania niepożądane leku Clazicon

W trakcie stosowania gliklazydu (substancji czynnej leku Clazicon) zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe konsekwencje zdrowotne wynikające z przyjmowania tego leku, aby móc odpowiednio wcześnie zareagować na pierwsze objawy niepożądane.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Hipoglikemia stanowi najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem gliklazydu. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta szczególnie w przypadku nieregularnego odżywiania się lub pomijania posiłków.²

Objawy hipoglikemii można podzielić na kilka kategorii:

• Objawy neurologiczne i psychiczne: ból głowy, znużenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki oraz utrata świadomości prowadząca potencjalnie do śpiączki i zgonu.³
• Objawy z układu pokarmowego: silny głód, nudności, wymioty.⁴
• Objawy z układu oddechowego i krążenia: płytki oddech, bradykardia, senność.⁵
• Objawy pobudzenia adrenergicznego: pocenie się, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie, kołatania serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.⁶

W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii, zazwyczaj ustępują one po przyjęciu węglowodanów (cukru). Należy jednak pamiętać, że sztuczne słodziki nie mają działania przeciwhipoglikemicznego. Co istotne, na podstawie doświadczeń klinicznych zaobserwowano, że hipoglikemia może nawrócić nawet po wstępnej skutecznej interwencji.⁷

W ciężkich przypadkach hipoglikemii lub gdy trwa ona długo, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana przez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne wdrożenie leczenia, a w niektórych sytuacjach może być wymagana hospitalizacja pacjenta.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania gliklazydu zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, które obejmują:

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Biegunka
• Zaparcia

Warto podkreślić, że możliwe jest uniknięcie tych działań niepożądanych lub zminimalizowanie ich nasilenia poprzez przyjmowanie leku Clazicon w trakcie śniadania.⁹

Rzadziej występujące działania niepożądane

Podczas terapii gliklazydem odnotowano również szereg rzadziej występujących działań niepożądanych, które dotyczą różnych układów i narządów:¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W tej grupie wystąpić mogą:

• Reakcje alergiczne skórne: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień
• Wysypki plamkowo-grudkowe
• Ciężkie reakcje skórne: odczyny pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz autoimmunologiczne choroby pęcherzowe
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – występuje wyjątkowo rzadko

¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w obrazie morfologicznym krwi występują rzadko podczas leczenia gliklazydem. Mogą one obejmować:

• Niedokrwistość
• Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Granulocytopenię – zmniejszenie liczby granulocytów

Istotną informacją dla lekarzy prowadzących jest fakt, że zmiany hematologiczne zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia gliklazydem.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wśród działań niepożądanych dotyczących funkcji wątroby odnotowano:

• Zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej
• Zapalenie wątroby – zgłaszano pojedyncze przypadki
• Żółtaczkę cholestatyczną – w razie jej wystąpienia należy przerwać leczenie

Warto podkreślić, że wymienione objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.¹³

Zaburzenia oka

U pacjentów leczonych gliklazydem mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Zaburzenia te są efektem zmian stężenia glukozy we krwi i zwykle mają charakter przejściowy.¹⁴

Działania niepożądane typowe dla pochodnych sulfonylomocznika

Poza wymienionymi wyżej działaniami niepożądanymi specyficznymi dla gliklazydu, podczas terapii Claziconem można zaobserwować również działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy pochodnych sulfonylomocznika. Należą do nich:¹⁵

• Zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
• Zaburzenia naczyniowe: alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia
• Zaburzenia wątroby: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby

Większość tych działań niepożądanych ustępuje po odstawieniu leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Należy jednak mieć świadomość, że w pojedynczych przypadkach powikłania wątrobowe mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Clazicon

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Clazicon na rynek istotne znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷

Alternatywnie działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹⁸