Działania niepożądane
Clarithromycin Genoptim 250 mg

Podczas terapii klarytromycyną (Clarithromycin Genoptim 250 mg, tabletki powlekane) najczęściej obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia) oraz zaburzenia percepcji smaku, które mają zazwyczaj łagodne nasilenie. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do tego u dorosłych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z immunosupresją, zwłaszcza z AIDS, stosujących wysokie dawki (1000 mg/dobę) przez dłuższy czas, gdzie obserwuje się częstsze działania niepożądane, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT), leukopenia, trombocytopenia oraz podwyższone stężenie azotu mocznikowego. W tej grupie mogą również wystąpić reakcje skórne, bóle głowy, zaburzenia słuchu i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Pobierz ChPL PDF Clarithromycin Genoptim – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Działania niepożądane klarytromycyny – charakterystyka i zagrożenia
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Profil bezpieczeństwa u dzieci
    3. Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością
    4. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
  2. Tabela działań niepożądanych klarytromycyny
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre zapalenie ucha środkowego
  2. owrzodzenie dwunastnicy z zakażeniem Helicobacter pylori
  3. rozsiane zakażenie Mycobacterium avium
  4. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  5. zakażenie górnych dróg oddechowych
  6. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  7. zakażenie zębów i jamy ustnej
  8. zapobieganie rozsianemu zakażeniu Mycobacterium avium
  9. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium avium
  10. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium chelonae
  11. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium fortuitum
  12. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium intracellulare
  13. zlokalizowane zakażenie Mycobacterium kansasii
Substancja czynna
  1. klarytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe
  3. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane klarytromycyny – charakterystyka i zagrożenia

Podczas terapii lekiem Clarithromycin Genoptim (250 mg, tabletki powlekane) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Właściwa znajomość potencjalnych powikłań umożliwia odpowiednią modyfikację terapii oraz szybką interwencję w przypadku wystąpienia poważnych reakcji.1

Najczęstsze działania niepożądane

W populacji pacjentów stosujących klarytromycynę do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia percepcji smaku. Objawy te zazwyczaj charakteryzują się łagodnym nasileniem i są typowe dla całej grupy antybiotyków makrolidowych. Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania tych działań pomiędzy pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami mykobakteryjnymi a pacjentami bez takich zakażeń.2

Profil bezpieczeństwa u dzieci

Na podstawie dostępnych danych klinicznych można wnioskować, że profil bezpieczeństwa klarytromycyny w populacji pediatrycznej jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dotyczy to zarówno częstości występowania, charakteru jak i nasilenia poszczególnych działań niepożądanych.3

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz innymi stanami związanymi z immunosupresją, którzy otrzymują klarytromycynę w wysokich dawkach przez dłuższy okres, zwłaszcza w leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium. W tej grupie pacjentów często trudno jednoznacznie rozgraniczyć działania niepożądane leku od objawów związanych z podstawową chorobą lub jej powikłaniami.4

U dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością, otrzymujących wysokie dawki klarytromycyny (1000 mg/dobę), najczęściej obserwowano:

  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
  • Zaburzenia percepcyjne: zmiany w odczuwaniu smaków
  • Reakcje skórne: wysypka
  • Objawy neurologiczne: ból głowy
  • Zaburzenia narządów zmysłów: zaburzenia słuchu
  • Nieprawidłowości biochemiczne: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT)

Z mniejszą częstością raportowano także takie działania niepożądane jak duszność, bezsenność oraz suchość w jamie ustnej.5

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

W grupie pacjentów z obniżoną odpornością otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg na dobę, zaobserwowano istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. U około 2-3% pacjentów stwierdzono znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) oraz nieprawidłowo niską liczbę leukocytów i płytek krwi. U mniejszego odsetka pacjentów odnotowano również istotne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.6

Tabela działań niepożądanych klarytromycyny

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zaobserwowanych podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu preparatów klarytromycyny w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.7

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Charakterystyka objawów
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia wtórne, kandydoza Niezbyt często Nadkażenia związane z eliminacją fizjologicznej flory bakteryjnej, najczęściej grzybicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, może objawiać się zwiększoną podatnością na infekcje lub skłonnością do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Utrata apetytu Często Zmniejszenie łaknienia mogące prowadzić do utraty masy ciała
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, niepokój Niezbyt często Trudności z zasypianiem, lęk, pobudzenie psychoruchowe
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zaburzenia smaku Często Dysgeuzja (metaliczny posmak), bóle głowy o różnym nasileniu
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu, szumy uszne Niezbyt często Pogorszenie słuchu, dzwonienie w uszach – często odwracalne po zakończeniu leczenia
Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca, mogące prowadzić do poważnych arytmii
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń krwionośnych Rzadko Zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia Bardzo często Najczęstsze objawy niepożądane, zazwyczaj o łagodnym nasileniu, ustępujące w trakcie leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Często Laboratoryjne wskaźniki uszkodzenia wątroby, rzadko z objawami klinicznymi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często Reakcje skórne o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle mięśniowe, stawowe Niezbyt często Dolegliwości bólowe układu ruchu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego Niezbyt często Laboratoryjne wskaźniki zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia ogólne Złe samopoczucie, gorączka, zmęczenie Często Niespecyficzne objawy układowe

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. System monitorowania umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać zaobserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłoszenia należy kierować do odpowiednich instytucji:

  • Bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń elektronicznych: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl