Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Cipramil

Stosowanie cytalopramu wymaga szczególnej uwagi klinicznej oraz monitorowania pacjenta w określonych przypadkach. Poniżej przedstawione zostały szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia produktem Cipramil oraz związane z nim potencjalne zagrożenia.¹

Przeciwwskazania dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Produktu Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu cytalopramem na podstawie potrzeb klinicznych, pacjent musi być uważnie obserwowany pod kątem objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych bezpieczeństwa odnośnie wpływu cytalopramu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie wiekowej.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zespołem lęku napadowego może wystąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia paradoksalnego nasilenia lęku zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI obserwowano wystąpienie hiponatremii. Stan ten jest prawdopodobnie spowodowany zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Pacjentki w podeszłym wieku stanowią grupę wysokiego ryzyka rozwoju hiponatremii.⁴

Ryzyko samobójstwa i monitorowanie pacjentów

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa kliniczna może nastąpić dopiero po kilku lub więcej tygodniach leczenia, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować w tym okresie. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.⁵

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współwystępować z dużą depresją. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.⁶

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i wymagają dokładnego monitorowania podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat w porównaniu z placebo.⁷

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na objawy klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich pojawienia się – o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.⁸

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, przy jednoczesnej niemożności siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.⁹

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do zmiany fazy choroby i wystąpienia fazy maniakalnej. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną należy zaprzestać podawania cytalopramu.¹⁰

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia drgawek u pacjenta należy przerwać stosowanie cytalopramu. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych leki z grupy SSRI należy odstawić.¹¹

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Może to wymagać modyfikacji dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹²

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków z grupy SSRI raportowano występowanie zespołu serotoninowego. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się objawów takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie cytalopramem i wdrożyć leczenie objawowe.¹³

Leki serotoninergiczne

Jednocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak:

• Tryptany (w tym sumatriptan i oksytryptan)
• Opioidy (w tym tramadol)
• Tryptofan

Równoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.¹⁴

Ryzyko krwawień

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i/lub nieprawidłowych krwawieniach, takich jak:

• Wybroczyny
• Krwotoki z narządów rodnych
• Krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększające ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego postępowania terapeutycznego.¹⁶

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Z tego powodu nie należy stosować równocześnie cytalopramu i preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny.¹⁷

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI występują często, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane po przerwaniu aktywnego leczenia cytalopramem wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów nadal przyjmujących lek.¹⁸

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa redukcji dawki. Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Pocenie się
• Ból głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.¹⁹

Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁰

Psychozy

Stosowanie cytalopramu w leczeniu pacjentów z psychozami, u których współwystępuje depresja, może nasilić objawy psychotyczne.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, szczególnie u:

• Pacjentów płci żeńskiej
• Osób z hipokaliemią
• Pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT
• Pacjentów z innymi chorobami serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z istotną bradykardią, po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub z zastoinową niewydolnością serca.²²

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem terapii cytalopramem. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia należy odstawić cytalopram i wykonać badanie EKG.²³

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Cytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki Cipramil zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁵