Działania niepożądane cytalopramu – charakterystyka ogólna

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu (Cipramil 20 mg) zazwyczaj charakteryzują się łagodnym i przemijającym przebiegiem. Najczęściej występują w początkowym okresie terapii, tj. w ciągu pierwszych 1-2 tygodni leczenia, a ich nasilenie zwykle stopniowo maleje w miarę kontynuacji terapii. ¹

U niektórych pacjentów zaobserwowano zależność między dawką leku a nasileniem określonych działań niepożądanych. Dotyczy to w szczególności: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności oraz uczucia zmęczenia. ²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują zarówno te obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, jak i te zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono według następujących kryteriów: ^{1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3}

• Bardzo często (>1/10 pacjentów)
• Często (>1/100 do <1/10 pacjentów)
• Niezbyt często (>1/1000 do <1/100 pacjentów)
• Rzadko (>1/10 000 do <1/1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych cytalopramu

Wybrane poważne działania niepożądane – szczegółowa charakterystyka

Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca

Po wprowadzeniu cytalopramu do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Tego typu powikłania występują głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią oraz osób z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. ⁴

Złamania kości

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u osób leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym cytalopramem, jak również trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD). Mechanizm odpowiedzialny za zwiększone ryzyko złamań nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. ⁵

Objawy odstawienia leku

Przerwanie stosowania cytalopramu, szczególnie gdy następuje w sposób nagły, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: ⁶

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenia
• Splątanie
• Pocenie się
• Ból głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu, gdy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna. ⁷

Myśli i zachowania samobójcze

Raportowano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu leku. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające szczególnej uwagi klinicznej i monitorowania stanu pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zmian dawkowania. ⁸

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy to potencjalnie zagrażający życiu stan związany z nadmierną aktywnością serotoninergiczną w ośrodkowym układzie nerwowym. Objawy obejmują: gorączkę, wzmożoną potliwość, drżenie, pobudzenie psychoruchowe, sztywność mięśniową, zaburzenia świadomości, a w ciężkich przypadkach niewydolność wielonarządową. Zespół serotoninowy może wystąpić szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych. ⁹

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu cytalopramu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu nieprzerwanego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁰