Dawkowanie i sposób podawania – Cinacalcet Accord 30 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Cinacalcet Accord 30 mg

Cinacalcet Accord wymaga indywidualnego dostosowania dawki w zależności od wskazania klinicznego, wieku, masy ciała oraz parametrów biochemicznych pacjenta. U dorosłych pacjentów początkowa dawka wynosi 30 mg raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania co 2-4 tygodnie do maksymalnej dawki 180 mg/dobę. Monitorowanie stężenia intact PTH (iPTH) jest kluczowe, z celem terapeutycznym 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) u pacjentów dializowanych. Stężenie iPTH należy oznaczać co najmniej 12 godzin po podaniu leku, pierwsze badanie wykonując 1-4 tygodnie po rozpoczęciu terapii lub zmianie dawki, a następnie co 1-3 miesiące. Kalcemia powinna być skorygowana i utrzymywana powyżej dolnej granicy normy, z częstym monitorowaniem szczególnie w pierwszym tygodniu leczenia i po każdej modyfikacji dawki. W przypadku hipokalcemii (wapń < 8,4 mg/dl, tj. 2,1 mmol/l) zaleca się modyfikację leczenia, w tym zmniejszenie lub wstrzymanie dawki Cinacalcet Accord oraz stosowanie suplementacji wapnia i witaminy D.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Accord – Tabletki powlekane – 30 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Accord

Wtórna nadczynność przytarczyc u pacjentów dorosłych
Monitorowanie kalcemii i dostosowanie dawki u dorosłych
Postępowanie w przypadku hipokalcemii
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (3-18 lat)
Dawkowanie cynakalcetu u dzieci i młodzieży według suchej masy ciała
Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH u dzieci
Modyfikacja dawki na podstawie stężenia wapnia u dzieci
Zamiana etelkalcetydu na Cinacalcet Accord
Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Sposób podawania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cynakalcet

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Cinacalcet Accord

Dawkowanie leku Cinacalcet Accord należy indywidualnie dostosować w zależności od wskazania klinicznego, wieku pacjenta, masy ciała oraz parametrów biochemicznych. Dokładne monitorowanie stężenia wapnia i parathormonu (PTH) we krwi jest kluczowe dla prawidłowego prowadzenia terapii tym lekiem. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach.¹

Wtórna nadczynność przytarczyc u pacjentów dorosłych

Dawka początkowa u dorosłych pacjentów wynosi 30 mg raz na dobę. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, aby osiągnąć docelowe stężenie hormonu przytarczyc (PTH) u pacjentów dializowanych, mieszczące się w zakresie 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maksymalna dawka dobowa wynosi 180 mg przyjmowana jednorazowo.²

Stężenie PTH należy oznaczać nie wcześniej niż 12 godzin po podaniu ostatniej dawki leku Cinacalcet Accord. Pierwsze oznaczenie należy wykonać w okresie 1-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub po każdej modyfikacji dawki. W okresie leczenia podtrzymującego monitoring stężenia PTH powinien odbywać się co 1-3 miesiące.³

Monitorowanie kalcemii i dostosowanie dawki u dorosłych

Przed rozpoczęciem leczenia skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy dla danego laboratorium. W okresie zwiększania dawki należy często kontrolować stężenie wapnia, szczególnie w ciągu pierwszego tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub po każdej modyfikacji dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy oznaczać w przybliżeniu raz w miesiącu.⁴

Postępowanie w przypadku hipokalcemii

W przypadku obniżenia się skorygowanego stężenia wapnia w surowicy lub wystąpienia objawów hipokalcemii, zaleca się następujące postępowanie:⁵

Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub objawy kliniczne	Zalecane postępowanie
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub występowanie objawów hipokalcemii	Na podstawie oceny klinicznej można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i/lub modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub trwałe objawy hipokalcemii pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia	Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Cinacalcet Accord.
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub utrzymujące się objawy hipokalcemii, gdy dawki witaminy D nie można zwiększyć	Wstrzymać podawanie produktu Cinacalcet Accord do czasu, aż stężenie wapnia osiągnie wartość ≥ 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/lub ustąpią objawy hipokalcemii. Ponowne leczenie rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (3-18 lat)

U dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat zalecana dawka początkowa wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, w oparciu o suchą masę ciała. Dawkę można zwiększać nie częściej niż co 4 tygodnie, zgodnie z dostępnymi wielkościami dawek, aż do maksymalnej dawki 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg.⁶

Przed rozpoczęciem leczenia skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu normy dla danego wieku lub powyżej. Konieczne jest dokładne monitorowanie kalcemii podczas terapii.⁷

Dawkowanie cynakalcetu u dzieci i młodzieży według suchej masy ciała

Sucha masa ciała (kg)	Dawka początkowa (mg)	Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
10 do < 12,5	1	1; 2,5; 5; 7,5; 10; 15
≥ 12,5 do < 25	2,5	2,5; 5; 7,5; 10; 15; 30
≥ 25 do < 36	5	5; 10; 15; 30; 60
≥ 36 do < 50	5	5; 10; 15; 30; 60; 90
≥ 50 do < 75	10	10; 15; 30; 60; 90; 120
≥ 75	15	15; 30; 60; 90; 120; 180

Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH u dzieci

Stężenie iPTH należy oznaczać co najmniej 12 godzin po podaniu leku, a pierwsze oznaczenie wykonać w okresie od 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki Cinacalcet Accord.⁸

Modyfikacja dawki na podstawie stężenia iPTH:⁹

Jeżeli iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) – zmniejszyć dawkę Cinacalcet Accord do następnej niższej dawki¹⁰
Jeżeli iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) – przerwać podawanie leku; wznowić leczenie od następnej niższej dawki, gdy iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l)¹²

Modyfikacja dawki na podstawie stężenia wapnia u dzieci

Stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zaleca się cotygodniowe monitorowanie kalcemii. Stężenie wapnia u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w zakresie normy dla danego wieku.¹³

W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia poniżej dolnej granicy normy lub wystąpienia objawów hipokalcemii należy:¹⁴

Sytuacja kliniczna	Zalecane postępowanie
Skorygowane stężenie wapnia jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpiły kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia	1. Zakończyć leczenie produktem Cinacalcet Accord 2. Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Skorygowane stężenie wapnia jest powyżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły	1. Rozpocząć ponowne podawanie produktu Cinacalcet Accord od następnej niższej dawki 2. Jeżeli leczenie przerwano na okres dłuższy niż 14 dni, rozpocząć od zalecanej dawki początkowej 3. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę), rozpocząć od tej samej dawki

Po zakończeniu podawania leku, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5-7 dni.¹⁵

Uwaga: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Cinacalcet Accord w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci poniżej 3 lat nie zostały ustalone.¹⁶

Zamiana etelkalcetydu na Cinacalcet Accord

U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania produktu Cinacalcet Accord co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy. Po tym okresie należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy i przed rozpoczęciem podawania produktu Cinacalcet Accord upewnić się, że kalcemia mieści się w prawidłowym zakresie.¹⁷

Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc

Dawka początkowa u dorosłych to 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie według schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę, a następnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę w zależności od potrzeb. Celem terapii jest obniżenie stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy lub poniżej górnej granicy normy. Maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.¹⁸

Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy kontrolować co 2-3 miesiące. Po osiągnięciu maksymalnej dawki, jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku.¹⁹

Uwaga: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Cinacalcet Accord w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostały ustalone.²⁰

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagają jednak ścisłego monitorowania podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia Cinacalcet Accord.²¹

Sposób podawania

Cinacalcet Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania, zgniatania ani dzielenia. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub niedługo po nim, ponieważ biodostępność cynakalcetu zwiększa się po podaniu z pokarmem.²²

Dla dzieci wymagających dawki mniejszej niż 30 mg lub niezdolnych do połykania tabletek dostępny jest Cinacalcet Accord w postaci granulatu.²³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.