Działania niepożądane leku Ceurolex SR

Podczas stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Ceurolex SR obserwowano szereg działań niepożądanych, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z lewodopą. Działania te zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 24 mg/dobę oraz z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Ceurolex SR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia kontroli impulsów stanowią istotne ryzyko związane ze stosowaniem ropinirolu. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić: patologiczny hazard, zwiększone libido, patologiczna aktywność seksualna, niepohamowana chęć wydawania pieniędzy i robienia zakupów, obżarstwo i przejadanie się.³

Zespół odstawienia agonisty dopaminy może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia. Objawia się apatią, niepokojem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem.⁴⁵

Dyskinezy mogą wystąpić u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, szczególnie w fazie początkowego stopniowego zwiększania dawek ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinezji.⁶

Zestawienie działań niepożądanych leku Ceurolex SR

Różnice w profilach działań niepożądanych w zależności od postaci leku

Zaobserwowano pewne różnice w częstości występowania określonych działań niepożądanych w zależności od tego, czy ropinirol stosowany był w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu czy o natychmiastowym uwalnianiu:⁷

• Senność – występowała bardzo często w badaniach klinicznych produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym, natomiast często w badaniach klinicznych produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym
• Nudności – obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym, a często w badaniach dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Agresja wiązała się z reakcjami psychotycznymi oraz z objawami kompulsywnymi.⁸ Jest to istotne powikłanie, które może wymagać modyfikacji terapii lub dodatkowego leczenia objawowego.

Warto zwrócić uwagę, że u pacjentów leczonych preparatem Ceurolex SR mogą wystąpić również reakcje wątrobowe, manifestujące się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.⁹ Z tego względu istotne jest monitorowanie parametrów funkcji wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Wiele z obserwowanych działań niepożądanych może prowadzić do istotnych konsekwencji klinicznych. Na przykład senność i nagłe napady snu mogą stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaburzenia kontroli impulsów mogą prowadzić do poważnych konsekwencji społecznych i finansowych. Niedociśnienie ortostatyczne zwiększa ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych.

Reakcje psychotyczne, w tym omamy, dezorientacja, majaczenie, urojenia i paranoja, mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów i wymagać modyfikacji terapii.¹⁰

W przypadku wystąpienia zespołu odstawienia agonisty dopaminy istotne jest, aby leczenie ropinirolem odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę przez okres co najmniej 1 tygodnia, co może zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zespołu.¹¹