Skład i postać leku
Ceurolex SR 4 mg
Ceurolex SR to produkt leczniczy zawierający ropinirol w postaci chlorowodorku, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 2 mg, 4 mg oraz 8 mg. Tabletki różnią się kształtem, kolorem oraz wymiarami: 2 mg – różowe, okrągłe, 6,8 ± 0,1 mm średnicy i 5,5 ± 0,2 mm grubości; 4 mg – jasno-brązowe, owalne, 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i 5,3 ± 0,2 mm; 8 mg – czerwone, owalne, 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i 5,2 ± 0,2 mm. Substancje pomocnicze w rdzeniu obejmują amoniowy metakrylan kopolimer (typ B) odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie, hydroksypropylometylocelulozę, sodu laurylosiarczan, kopowidon oraz stearynian magnezu. W składzie tabletek 2 mg znajduje się 1,71 mg laktozy jednowodnej, natomiast 4 mg zawiera 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki, zawierając m.in. tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (czerwony, czarny, żółty) oraz barwniki takie jak indygotyna (E132) i żółcień pomarańczowa (E110).
Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ceurolex SR
Produkt leczniczy Ceurolex SR dostępny jest w trzech dawkach: 2 mg, 4 mg oraz 8 mg, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda z tabletek zawiera odpowiednio 2 mg, 4 mg lub 8 mg substancji czynnej ropinirolu (w postaci chlorowodorku). 1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
W składzie produktu warto zwrócić uwagę na obecność następujących substancji pomocniczych o znanym działaniu:
- Ceurolex SR, 2 mg – zawiera 1,71 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)2
- Ceurolex SR, 4 mg – zawiera 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110)3
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki
Wszystkie dawki produktu Ceurolex SR zawierają w rdzeniu tabletki następujące substancje pomocnicze:
- Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
- Hydroksypropylometyloceluloza – substancja wypełniająca i regulująca uwalnianie
- Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
- Kopowidon – substancja wiążąca
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletek
4
Otoczka tabletki
Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki produktu:5
| Ceurolex SR, 2 mg | Ceurolex SR, 4 mg | Ceurolex SR, 8 mg |
|---|---|---|
| Laktoza jednowodna | – | – |
| Hydroksypropylometyloceluloza | Hydroksypropylometyloceluloza | Hydroksypropylometyloceluloza |
| Tytanu dwutlenek (E 171) | Tytanu dwutlenek (E 171) | Tytanu dwutlenek (E 171) |
| Triacetyna | – | – |
| Żelaza tlenek czerwony (E 172) | – | Żelaza tlenek czerwony (E 172) |
| – | Makrogol 400 | Makrogol 400 |
| – | Indygotyna (E 132) | – |
| – | Żółcień pomarańczowa (E 110) | – |
| – | – | Żelaza tlenek czarny (E 172) |
| – | – | Żelaza tlenek żółty (E 172) |
Postać farmaceutyczna produktu Ceurolex SR
Ceurolex SR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:6
- Ceurolex SR, 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm
- Ceurolex SR, 4 mg: jasno-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm
- Ceurolex SR, 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm
Dostępność i rodzaje opakowań
Produkt leczniczy Ceurolex SR w każdej z dostępnych dawek (2 mg, 4 mg i 8 mg) występuje w następujących opakowaniach:7
- Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 21, 28 lub 84 tabletki
- Butelki z HDPE (polietylen wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 84 tabletki
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8
Przechowywanie i trwałość produktu
Ceurolex SR należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.9
Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE, produkt zachowuje trwałość przez 90 dni. W przypadku blistrów kwestia pierwszego otwarcia nie ma zastosowania.10
Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu
Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Ceurolex SR.11
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania