Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ceftriaxon-MIP

Produkt leczniczy Ceftriaxon-MIP dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania oraz przeznaczenia do podania. Każda postać farmaceutyczna zawiera określoną ilość substancji czynnej w postaci proszku przeznaczonego do dalszej rekonstytucji.¹

Warianty dawkowania produktu Ceftriaxon-MIP

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: Każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci ceftriaksonu sodowego (1,193 g). Dodatkowo w składzie znajduje się 83 mg (3,6 mmol) sodu w każdej fiolce.²

Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci ceftriaksonu sodowego (2,386 g). W tej dawce każda fiolka zawiera 166 mg (7,2 mmol) sodu.³

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Ceftriaxon-MIP nie zawiera substancji pomocniczych.⁴

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Ceftriaxon-MIP dostępny jest w następujących postaciach farmaceutycznych:

• Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji⁵
• Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: proszek do sporządzania roztworu do infuzji⁶

Wizualnie produkt przedstawia się jako proszek o barwie białej do żółtawej, umieszczony w fiolkach.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ceftriaxon-MIP pakowany jest w fiolki ze szkła z korkiem bromobutylowym i aluminiowym kapslem typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁸

• 1 fiolka
• 5 fiolek
• 10 fiolek
• 25 fiolek

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Sposób przygotowania produktu do podania

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnych

Zarówno Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g, jak i Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g mogą być podawane w infuzji dożylnej, która powinna trwać co najmniej 30 minut. Proces przygotowania roztworu wymaga rozpuszczenia zawartości fiolki w odpowiednim płynie infuzyjnym:¹⁰

Zawartość 1 fiolki produktu (1 g lub 2 g) należy rozpuścić w 40 ml jednego z wymienionych poniżej płynów do infuzji, które nie zawierają wapnia:

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 0,45% roztwór chlorku sodu + 2,5% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy
• płyny do infuzji zawierające skrobię hydroksyetylowaną (6-10%)

Po rekonstytucji roztwory ceftriaksonu mają charakterystyczną żółtawą barwę, co jest naturalną cechą substancji czynnej i nie wpływa na skuteczność ani tolerancję produktu leczniczego.¹¹

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, zawartość jednej fiolki produktu Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór wstrzykuje się bezpośrednio do żyły.¹²

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Dla podania domięśniowego, substancję suchą w dawce 1 g należy rozpuścić w 3,5 ml 1% roztworu chlorowodorku lidokainy przeznaczonego do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. W przypadku stosowania dawek większych niż 1 g, należy je podzielić i wstrzyknąć w więcej niż jedno miejsce.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją udokumentowane niezgodności farmaceutyczne ceftriaksonu z niektórymi substancjami leczniczymi. Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z:¹⁴

• amsakryną – cytostatyk stosowany w leczeniu nowotworów
• wankomycyną – antybiotyk glikopeptydowy
• flukonazolem – lek przeciwgrzybiczy
• antybiotykami aminoglikozydowymi – grupa antybiotyków o szerokim spektrum działania

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z ceftriaksonem, należy bezwzględnie podawać je oddzielnie.¹⁵

Szczególnie istotne ograniczenie dotyczy preparatów zawierających jony wapnia. Roztworów zawierających ceftriakson nie wolno mieszać z innymi środkami ani dodawać do nich, oprócz tych wymienionych w instrukcji przygotowania. Zwłaszcza ważne jest, aby nie używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, włączając w to roztwory stosowane w całkowitym żywieniu pozajelitowym.¹⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Ceftriaxon-MIP w postaci suchego proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.¹⁷

Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 3 lata.¹⁸

Po rekonstytucji sporządzony roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C).¹⁹ Zalecane jest jednak wykorzystanie roztworu bezpośrednio po przygotowaniu.²⁰

Przygotowany w fiolce roztwór przeznaczony jest do jednorazowego pobrania.²¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²