Działania niepożądane leku Cefazolin TZF

Cefazolina, jako antybiotyk z grupy cefalosporyn pierwszej generacji, podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Cefazolin TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z konwencją MedDRA.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Brak danych: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie cefazoliny może prowadzić do nadkażeń lub kolonizacji bakteriami opornymi na cefazolinę lub drożdżakami. Szczególnie częstymi konsekwencjami mogą być kandydoza jamy ustnej (pleśniawki) oraz kandydoza pochwy.³

Choroby krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii cefazoliną mogą wystąpić istotne zmiany hematologiczne, takie jak: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili) oraz granulocytoza. W rzadkich przypadkach może dojść do niedokrwistości hemolitycznej.⁴

Stosowanie cefazoliny może również wywoływać zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka prowadzącymi do niedoboru witaminy K lub zaburzeniami innych mechanizmów krzepnięcia, a także u pacjentów z chorobami, które wywołują lub mogą nasilać krwawienia.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić różne reakcje alergiczne o różnym nasileniu:⁶

• Łagodne reakcje alergiczne, takie jak rumień, pokrzywka i świąd
• Poważniejsze reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk angioneurotyczny) i gorączka polekowa
• Najcięższą postacią reakcji alergicznej jest szok anafilaktyczny zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas stosowania cefazoliny mogą wystąpić następujące objawy neurologiczne: bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem), stany pobudzenia centralnego układu nerwowego, mioklonie (nagłe skurcze mięśni) oraz drgawki. Szczególnie narażeni na wystąpienie drgawek są pacjenci, u których doszło do przedawkowania leku lub zastosowano nieprawidłową dawkę przy współistniejącej niewydolności nerek.⁷

Zaburzenia układu pokarmowego

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą: biegunka, nudności, wymioty, utrata apetytu, wzdęcia oraz bóle brzucha. W większości przypadków są to objawy o lekkim nasileniu, które zwykle ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.⁸

Poważnym powikłaniem może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Jeśli podczas leczenia cefazoliną lub po jego zakończeniu wystąpią ciężkie i długotrwałe biegunki, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może to wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelit, które wymaga natychmiastowego leczenia. W takiej sytuacji pacjent nie powinien stosować samodzielnie leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie terapii cefazoliną może wystąpić lekkie i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz fosfatazy zasadowej. W rzadkich przypadkach może dojść do przemijającego zapalenia wątroby i żółtaczki cholestatycznej.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych

Stosowanie cefazoliny może wiązać się z wystąpieniem śródmiąższowego zapalenia nerek oraz innych chorób nerek, szczególnie u ciężko chorych pacjentów przyjmujących jednocześnie wiele leków.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu podania leku mogą wystąpić: ból i stwardnienie. Ponadto może dojść do zapalenia żyły oraz zakrzepicy.¹²

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefazoliny

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi cefazoliny

Spośród wymienionych działań niepożądanych cefazoliny, szczególne niebezpieczeństwo stanowią:¹³

Zagrażające życiu działania niepożądane

• Szok anafilaktyczny – jest to stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Charakteryzuje się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem dróg oddechowych mogącym prowadzić do niewydolności oddechowej, oraz ogólnoustrojowymi objawami reakcji uczuleniowej.
• Ciężkie zaburzenia hematologiczne – głęboka neutropenia, małopłytkowość czy niedokrwistość hemolityczna mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zakażenia zagrażające życiu, krwawienia czy niewydolność narządów.
• Zaburzenia krzepnięcia – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka prowadzącymi do niedoboru witaminy K lub z innymi zaburzeniami mechanizmów krzepnięcia.

Poważne działania niepożądane wymagające szybkiej interwencji

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – ciężkie powikłanie antybiotykoterapii spowodowane nadmiernym namnażaniem Clostridioides difficile. Objawia się uporczywymi, wodnistymi biegunkami, bólami brzucha i gorączką. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia cefazoliną i wdrożenia odpowiedniej terapii. Należy pamiętać, że pacjent nie powinien samodzielnie stosować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit, gdyż mogą one pogorszyć przebieg choroby.¹⁴
• Drgawki – szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek, u których zastosowano zbyt dużą dawkę leku.¹⁵
• Śródmiąższowe zapalenie nerek – może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów ciężko chorych przyjmujących jednocześnie wiele leków.¹⁶

Działania niepożądane wymagające monitorowania

• Zaburzenia parametrów wątrobowych – wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza zasadowa), które zwykle mają charakter łagodny i przemijający, jednak wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby.
• Nadkażenia – szczególnie kandydoza jamy ustnej i pochwy, wymagają odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego.
• Zapalenie żyły i zakrzepica w miejscu wkłucia – wymagają odpowiedniego postępowania miejscowego i ewentualnie zmiany miejsca podawania leku.

Przy stosowaniu cefazoliny istotne jest uwzględnienie stanu klinicznego pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejącej niewydolności nerek, która może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Konieczne jest także monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.¹⁷