Działania niepożądane
Ceclor MR 750 mg

Działania niepożądane leku Ceclor MR (tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu)

W trakcie badań klinicznych dotyczących cefakloru w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu (Ceclor MR) obserwowano szereg działań niepożądanych, z których większość miała charakter przemijający i łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów konieczne było przerwanie terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego antybiotyku β-laktamowego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Częstość występowania większości działań niepożądanych podczas stosowania cefakloru była mniejsza niż 1%, za wyjątkiem kilku istotnych wyjątków, które występowały częściej:²

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka (3,4%), nudności (2,5%), wymioty i niestrawność³
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: drożdżyca (2,5%), zapalenie pochwy (1,7%)⁴
• Zaburzenia układu immunologicznego: wysypka, pokrzywka lub świąd (około 1,7% pacjentów)⁵

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje przypominające chorobę posurowiczą, które wystąpiły u jednego pacjenta (0,03%) w badaniach klinicznych. Objawy obejmują rumień wielopostaciowy, wysypkę i inne objawy skórne, którym towarzyszy zapalenie lub ból stawów, z gorączką lub bez. Rzadko występuje powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, przy czym nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych.⁶

Reakcje tego typu są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po jego ponownym zastosowaniu. Co istotne, częściej obserwuje się je u dzieci niż u dorosłych. Objawy typowo pojawiają się kilka dni po rozpoczęciu leczenia i ustępują kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić przez podanie leków antyhistaminowych i kortykosteroidów. Nie odnotowano żadnych poważnych długoterminowych następstw takich reakcji.⁷

Reakcje anafilaktoidalne

Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.⁸

Warto również zaznaczyć, że anafilaksja może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę.⁹

Inne działania niepożądane

Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych obserwowano także:¹⁰

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, senność¹¹
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej¹²
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas stosowania cefakloru opisywano następujące zaburzenia w wynikach badań laboratoryjnych: przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.¹⁴

Rzadkie działania niepożądane

U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko odnotowano następujące działania niepożądane:¹⁵

• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• Przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek
• Zaburzenia czynności wątroby
• Żółtaczka cholestatyczna
• Zaburzenia krzepnięcia: zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę
• Zaburzenia neuropsychiatryczne: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie
• Ciężkie zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna

Działania niepożądane obserwowane przy innych antybiotykach β-laktamowych

Istotne jest także uwzględnienie działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu innych antybiotyków β-laktamowych, które mogą występować również podczas terapii cefaklorem:¹⁶

• Zapalenie okrężnicy
• Zaburzenia czynności nerek
• Nefropatia toksyczna
• Drgawki – szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. W zależności od wskazań klinicznych, konieczne może być podanie leków przeciwdrgawkowych.¹⁷

Zakażenie Clostridium difficile

Należy pamiętać, że objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić zarówno podczas, jak i po zakończeniu stosowania antybiotyku.¹⁸

Dodatkowe działania niepożądane

Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ceclor MR, u pacjentów przyjmujących cefaklor obserwowano również:¹⁹

• Rumień wielopostaciowy
• Gorączka
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Dodatni wynik testu Coombsa
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie przy wystąpieniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji nadwrażliwości, drgawek czy objawów rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy niezwłocznie przerwać leczenie cefaklorem i wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹