Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ceclor MR

W kontekście przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefakloru w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Ceclor MR) w dawkach 375 mg, 500 mg oraz 750 mg, dokumentacja produktu leczniczego nie zawiera dodatkowych danych poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie informacji o szczególnym znaczeniu dla lekarzy przepisujących ten lek, które wymagałyby dodatkowego omówienia w tej sekcji¹.

Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa cefakloru w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu został dobrze udokumentowany w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, a wszelkie istotne informacje wynikające z badań przedklinicznych zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach dokumentu².

Produkt Ceclor MR, dostępny w trzech wersjach dawkowania (375 mg, 500 mg i 750 mg), jest stosowany zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami bezpieczeństwa farmakoterapii, a jego profil bezpieczeństwa opiera się na całościowej ocenie danych klinicznych i przedklinicznych zebranych dla substancji czynnej – cefakloru³.