Skład i postać leku
Carboplatin Eugia 10 mg/ml

Charakterystyka produktu leczniczego Carboplatin Eugia

Produkt leczniczy Carboplatin Eugia występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Jest to klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych, charakteryzujący się pH w zakresie 5,0-7,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest karboplatyna. Każdy mililitr koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny. Produkt dostępny jest w fiolkach o różnej pojemności:²

Jako substancje pomocnicze w preparacie zastosowano mannitol oraz wodę do wstrzykiwań.³

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Carboplatin Eugia dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml, 20 ml lub 100 ml, wyposażonych w szary korek z gumy bromobutylowej i aluminiowe uszczelnienie z polipropylenowym dyskiem. Fiolki zapakowane są w tekturowe pudełko.⁴

Wielkość opakowania obejmuje 1 lub 10 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁶

Okres ważności i stabilność po rozcieńczeniu

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata.⁷

Po rozcieńczeniu produkt wykazuje różną stabilność w zależności od zastosowanego rozcieńczalnika:

Stabilność w 5% roztworze glukozy

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 56 dni przy przechowywaniu w temperaturze 2°C-8°C, w workach infuzyjnych nie zawierających PVC (poliolefina), pod warunkiem ochrony przed światłem. Stabilność ta dotyczy stężeń końcowych 0,2 mg/ml oraz 3,5 mg/ml.⁸

Stabilność w 0,9% roztworze chlorku sodu

W przypadku rozcieńczenia w 0,9% chlorku sodu, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji w stężeniach końcowych 0,2 mg/ml oraz 3,5 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C i do 8 godzin w temperaturze 22°C. Roztwór musi być przechowywany w workach infuzyjnych nie zawierających PVC (poliolefina) i chroniony przed światłem.⁹

Zalecenia mikrobiologiczne

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Przygotowanie i podanie produktu

Produkt leczniczy Carboplatin Eugia przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do infuzji należy usunąć zgodnie z procedurami dotyczącymi leków przeciwnowotworowych.¹¹

Instrukcja rozcieńczania

Przed podaniem we wlewie dożylnym, koncentrat należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Stężenie końcowe roztworu do infuzji może być tak niskie jak 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).¹²

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Do użycia kwalifikuje się wyłącznie roztwór klarowny i wolny od cząstek stałych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych powyżej rozcieńczalników.¹⁴

Szczególna uwaga: Karboplatyna wchodzi w reakcję z aluminium, tworząc czarny osad. Dlatego do przygotowywania lub podawania leku nie wolno stosować igieł, strzykawek, cewników lub zestawów do podawania dożylnego zawierających części aluminiowe.¹⁵

Bezpieczne postępowanie z lekiem

Ze względu na cytotoksyczne właściwości karboplatyny, przy przygotowywaniu i podawaniu leku należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności:¹⁶

• Przygotowanie produktu powinno być wykonywane wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie bezpiecznego stosowania chemioterapii¹⁷
• Proces przygotowania należy wykonać w wyznaczonym do tego miejscu¹⁸
• Personel powinien stosować odpowiednie środki ochrony osobistej: rękawice ochronne, maskę na twarz i odzież ochronną¹⁹
• Należy unikać przypadkowego kontaktu leku z oczami – w razie ekspozycji oczy należy przemyć wodą i/lub roztworem soli fizjologicznej²⁰
• Lek nie powinien być przygotowywany ani podawany przez kobiety w ciąży²¹
• Powierzchnia pracy powinna być zabezpieczona jednorazowym papierem chłonnym z podkładem z tworzywa sztucznego²²
• Do wszystkich strzykawek i zestawów należy stosować połączenia typu Luer-lock²³
• Zaleca się używanie igieł o dużej średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i ewentualne tworzenie się aerozoli. Powstawanie aerozoli można również ograniczyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej²⁴

Usuwanie odpadów

Odpady powstałe przy przygotowywaniu i podawaniu leku (strzykawki, igły itp.) należy umieszczać w podwójnie uszczelnionych workach polietylenowych przeznaczonych do spalenia w temperaturze 1000°C.²⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz wszystkie materiały użyte do rekonstytucji, rozcieńczenia i podania muszą zostać usunięte zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków przeciwnowotworowych, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.²⁶

Zgodność z materiałami do infuzji

Zgodność roztworu karboplatyny do infuzji została przetestowana z reprezentatywnymi zestawami do podawania nie zawierającymi PVC (wykonanymi z poliolefiny).²⁷