Działania niepożądane leku Camlocor

Produkt leczniczy Camlocor stanowi połączenie dwóch substancji aktywnych: kandesartanu cyleksetylu i amlodypiny. Należy podkreślić, że dla tego produktu złożonego nie przeprowadzono odrębnych badań klinicznych, a profil bezpieczeństwa opiera się na danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych stosowanych osobno. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kandesartanu lub amlodypiny mogą również występować podczas terapii produktem Camlocor, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane bezpośrednio w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa składników

Kandesartan charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa – działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych były przeważnie łagodne i przemijające. Nie zaobserwowano korelacji między wielkością zastosowanej dawki lub wiekiem pacjenta a częstością występowania działań niepożądanych. Istotny jest fakt, że odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był zbliżony w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu (3,1%) oraz w grupie placebo (3,2%). Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazała, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z kandesartanem były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy oraz zakażenia układu oddechowego.²

W przypadku amlodypiny, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki oraz uczucie zmęczenia.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania amlodypiny lub kandesartanu w monoterapii zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:<sup data-drug="Camlocor" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia amlodypiną lub kandesartanem w monoterapii obserwowano następujące działania niepożądane, które przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i następującą częstością występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W kontekście kandesartanu cyleksetylu istotnym jest, że zazwyczaj nie wywiera on klinicznie znaczącego wpływu na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. W większości przypadków u pacjentów leczonych kandesartanem nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Camlocor do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi leku Camlocor

Poważne zagrożenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Chociaż występują rzadko, wśród najbardziej niebezpiecznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem składników leku Camlocor znajdują się zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zawał serca stanowi bardzo rzadkie (< 1/10 000), ale poważne powikłanie terapii amlodypiną. Ponadto, u pacjentów mogą występować zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków, które obserwowano niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) podczas stosowania amlodypiny.⁷

Niedociśnienie jest kolejnym potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym (niezbyt często podczas stosowania amlodypiny), które wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością serca oraz osób przyjmujących inne leki hipotensyjne.⁸

Zagrożenia dla układu krwiotwórczego

Bardzo rzadko (< 1/10 000) podczas terapii amlodypiną mogą wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocytoza – stany charakteryzujące się zmniejszeniem liczby białych krwinek, które mogą predysponować pacjenta do infekcji. Również podczas stosowania kandesartanu bardzo rzadko zgłaszano leukopenię i małopłytkowość.⁹

Zagrożenia dla wątroby i trzustki

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby (podczas stosowania kandesartanu) oraz zapalenie wątroby i żółtaczka (podczas stosowania amlodypiny). Ponadto, amlodypina może spowodować zapalenie trzustki, które chociaż występuje bardzo rzadko, jest stanem zagrażającym życiu.¹⁰

Reakcje skórne i nadwrażliwości

Wśród najpoważniejszych zagrożeń związanych z reakcjami nadwrażliwości i zmianami skórnymi podczas stosowania amlodypiny należy wymienić: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego (bardzo rzadko) oraz toksyczną martwicę naskórka (częstość nieznana). Podczas terapii kandesartanem bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy. Wszystkie te stany stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.¹¹

Zagrożenia dla nerek

Stosowanie kandesartanu bardzo rzadko może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, w tym niewydolności nerek u predysponowanych pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca lub chorobami wątroby.¹²

Zaburzenia neurologiczne

Podczas stosowania amlodypiny bardzo rzadko mogą wystąpić hipertonia i neuropatia obwodowa, a z częstością nieznaną może dojść do rozwoju zespołu pozapiramidowego. Zaburzenia te mogą mieć istotny wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego jakość życia.¹³

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo rzadkie, ale potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane obejmują hiperkaliemię i hiponatremię (podczas stosowania kandesartanu) oraz hiperglikemię (podczas stosowania amlodypiny). Zaburzenia te są szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub przyjmujących suplementy potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas.¹⁴