Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Calrecia (100 mmol/l, roztwór do infuzji), który zawiera wapnia chlorek dwuwodny w ilości 14,7 g/1000 ml roztworu, dokumentacja przedkliniczna nie dostarcza dodatkowych istotnych informacji dla lekarzy zlecających ten preparat. Badania przedkliniczne nad bezpieczeństwem stosowania tego produktu leczniczego nie dostarczyły danych, które wymagałyby szczególnej uwagi klinicystów podczas stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami. ¹

Należy zaznaczyć, że wapń jest naturalnie występującym kationem w organizmie ludzkim, a jego homeostaza jest ściśle regulowana przez liczne mechanizmy fizjologiczne. Roztwór Calrecia dostarcza jony wapnia (Ca²⁺) w stężeniu 100 mmol/l oraz jony chlorkowe (Cl⁻) w stężeniu 200 mmol/l, co stanowi uzupełnienie tych elektrolitów w stanach ich niedoboru. ²

Produkt leczniczy Calrecia jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do infuzji, praktycznie wolnego od cząstek, o teoretycznej osmolarności 300 mOsm/l i pH w zakresie 5,0 – 7,0. ³

Wobec braku specyficznych danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania produktu Calrecia, decyzja o zastosowaniu tego produktu powinna opierać się na klinicznej ocenie korzyści i ryzyka dla pacjenta, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy medycznej dotyczącej suplementacji wapnia i jego roli fizjologicznej. ⁴