Działania niepożądane leku Calrecia (roztwór do infuzji 100 mmol/l)

Stosowanie produktu leczniczego Calrecia (wapnia chlorek dwuwodny, 14,7 g/l) wiąże się z różnymi działaniami niepożądanymi, które można podzielić na dwie główne kategorie: związane z techniką zabiegu oraz specyficznie związane z samym produktem leczniczym. Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹

Działania niepożądane związane z techniką zabiegu

Podczas stosowania leku Calrecia w procedurach zabiegowych mogą wystąpić następujące działania niepożądane:²

• Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania – hipotermia³
• Zaburzenia metabolizmu i odżywienia:
  • Przewodnienie lub odwodnienie – zaburzenia bilansu płynów w organizmie⁴
  • Hiperkalcemia – może wystąpić nawet przy dawce produktu Calrecia uznanej za odpowiednią. Należy rozważyć możliwą kumulację wapnia związaną z nieefektywnym oczyszczaniem krwi spowodowanym zatkaniem błony⁵
  • Hipokalcemia – występuje wskutek zbyt małej dawki produktu Calrecia. W takim przypadku należy rozważać możliwą kumulację cytrynianu związaną ze stosowaniem antykoagulacji cytrynianowej podczas CRRT, SLEDD i TPE⁶
  • Metaboliczna kwasica lub zasadowica – zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej⁷
  • Inne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipofosfatemia)⁸
• Zaburzenia naczyniowe – hipotensja⁹

Działania niepożądane specyficznie związane z lekiem Calrecia

Poza działaniami niepożądanymi związanymi z techniką zabiegu, należy uwzględnić następujące działania niepożądane bezpośrednio związane ze stosowaniem produktu leczniczego Calrecia:¹⁰

• Zranienie, zatrucie i powikłania procedury – podanie produktu leczniczego Calrecia inną drogą niż zalecana (tj. infuzja do obiegu pozaustrojowego lub infuzja do żyły centralnej). W takim przypadku może wystąpić podrażnienie w miejscu infuzji. Wynaczynienie może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak pieczenie, martwica i rozpad tkanki, zapalenie tkanki łącznej oraz zwapnienie tkanek miękkich.¹¹
• Zaburzenia metabolizmu i odżywienia – hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem produktu leczniczego Calrecia¹²

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.¹³

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Calrecia niesie ze sobą kilka istotnych ryzyk, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego:

Ryzyko hiperkalcemii

Hiperkalcemia może wystąpić w dwóch przypadkach:

• Przy dawce uznanej za odpowiednią, gdy występuje kumulacja wapnia związana z nieefektywnym oczyszczaniem krwi (np. z powodu zatkania błony)¹⁴
• Przy przedawkowaniu produktu Calrecia¹⁵

Ryzyko hipokalcemii

Hipokalcemia może wystąpić przy zbyt małej dawce produktu Calrecia, szczególnie gdy istnieje możliwość kumulacji cytrynianu związana ze stosowaniem antykoagulacji cytrynianowej podczas zabiegów CRRT (ciągłej terapii nerkozastępczej), SLEDD (przedłużonej codziennej dializy o niskiej wydajności) oraz TPE (terapeutycznej wymiany osocza).¹⁶

Ryzyko niewłaściwego podania

Podanie produktu Calrecia inną drogą niż zalecana (tj. poza infuzją do obiegu pozaustrojowego lub infuzją do żyły centralnej) może prowadzić do poważnych miejscowych działań niepożądanych. Wynaczynienie jest szczególnie niebezpieczne i może powodować:¹⁷

• Pieczenie
• Martwicę i rozpad tkanki
• Zapalenie tkanki łącznej
• Zwapnienie tkanek miękkich

Tabela działań niepożądanych