Działania niepożądane leku Borez (bisoprololu fumaran)

Podczas stosowania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Borez, mogą wystąpić różne działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, uwzględniając specyfikę występowania działań niepożądanych w zależności od wskazania terapeutycznego (przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze lub dławica piersiowa).¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu standaryzacji oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do <1/10 (dotyczy od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1 000 do <1/100 (dotyczy od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do <1/1 000 (dotyczy od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Charakterystyka działań niepożądanych według układów

Zaburzenia kardiologiczne

W grupie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bardzo często obserwuje się zjawisko bradykardii (zwolnienia czynności serca), a często występuje zaostrzenie niewydolności serca. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową bradykardia występuje niezbyt często. Należy również zwrócić uwagę na niezbyt często występujące zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zaostrzenie istniejącej niewydolności serca u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej.³

Zaburzenia neurologiczne

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są zawroty głowy i ból głowy, szczególnie w początkowym okresie leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Objawy te zwykle mają charakter łagodny i ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Rzadko obserwuje się omdlenia.⁴

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często podczas terapii bisoprololem mogą wystąpić zaburzenia snu oraz depresja. Rzadziej obserwuje się koszmary senne i omamy, które również należy uwzględnić w monitorowaniu stanu pacjenta.⁵

Zaburzenia naczyniowe

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca często występuje niedociśnienie tętnicze. Ponadto często obserwuje się wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn. Niezbyt często niedociśnienie tętnicze pojawia się u pacjentów z dławicą piersiową lub nadciśnieniem tętniczym.⁶

Zaburzenia oddechowe

Niezbyt często obserwuje się skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko może wystąpić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.⁸

Zaburzenia wątrobowe

Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby. Rzadko obserwuje się również zwiększone stężenie triglicerydów i zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).⁹

Zaburzenia skórne

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości objawiające się świądem, zaczerwienieniem, wysypką i obrzękiem naczynioruchowym. Bardzo rzadko beta-adrenolityki, w tym bisoprolol, mogą wywołać lub nasilać łuszczycę lub wywoływać wysypkę o typie łuszczycy, a także może dojść do łysienia.¹⁰

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

Rzadko występuje zmniejszone wydzielanie łez, co należy szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia spojówek. Rzadko obserwowane są również zaburzenia słuchu.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często występuje osłabienie i kurcze mięśni.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko obserwuje się zaburzenia erekcji.¹³

Zaburzenia ogólne

Często występuje uczucie zmęczenia, szczególnie na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową. Astenia (osłabienie) często pojawia się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, a niezbyt często u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Borez

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Borez do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁵

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie leku do obrotu.¹⁷