Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Betadrin WZF

Produkt leczniczy Betadrin WZF w postaci kropli do nosa zawierający difenhydraminy chlorowodorek (1 mg/ml) i nafazoliny azotan (0,33 mg/ml) jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego – miejscowo na błonę śluzową nosa.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Mimo że ogólnoustrojowe działanie składników produktu po podaniu donosowym jest bardzo mało prawdopodobne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym – ze względu na potencjalne działanie naczyniozwężające nafazoliny
• Osoby z zaburzeniami rytmu serca – z uwagi na możliwy wpływ na układ krążenia
• Chorzy na cukrzycę – ze względu na potencjalny wpływ na gospodarkę węglowodanową
• Pacjenci nadmiernie wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne
• Osoby z nadczynnością tarczycy – z powodu zwiększonej wrażliwości na substancje sympatykomimetyczne
• Mężczyźni z przerostem gruczołu krokowego – nafazolina może nasilać objawy dysuryczne
• Pacjenci w wieku podeszłym – ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących na wchłanianie nafazoliny do krążenia ogólnego, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skonsultować się z lekarzem.³

Ograniczenia wiekowe

Betadrin WZF nie jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 12 roku życia z powodu trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych.⁴ Dodatkowo, ze względu na zawartość boru (3,32 mg B/ml), produkt nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ bor może powodować zaburzenia płodności.⁵

Ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Stosowanie produktu Betadrin WZF powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z następujących powodów:⁶

• Ryzyko efektu „z odbicia” – prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa
• Zwiększenie wydzielania z nosa
• Wtórne rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Rozwój jatrogennego nieżytu nosa (rhinitis medicamentosa) – zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego długotrwałym stosowaniem leku
• Możliwość powstania trwałych zmian w nabłonku błony śluzowej nosa

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,1 mg/ml roztworu. Ta substancja może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie gdy lek jest stosowany przez długi czas.⁷

Należy również zwrócić uwagę na obecność kwasu borowego (19 mg/ml, co odpowiada 3,32 mg boru/ml) wśród substancji pomocniczych, co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania produktu u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na potencjalny wpływ na płodność.⁸

Forma farmaceutyczna produktu

Betadrin WZF jest bezbarwnym, przezroczystym płynem w postaci kropli do nosa, roztworu.⁹