Działania niepożądane leku BDS N (budezonid)

Działania niepożądane leku BDS N (zawiesina budezonidu do nebulizacji) mogą wystąpić z różną częstotliwością i nasileniem u pacjentów stosujących terapię. Poniższa analiza prezentuje szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (klasyfikacja układów i narządów), z określeniem częstotliwości ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).²

Analiza zagrożeń ogólnoustrojowych

Podczas stosowania budezonidu w postaci nebulizacji, podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów wziewnych, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Ich występowanie jest zazwyczaj zależne od zastosowanej dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego podawania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.³

Szczegółowe działania niepożądane

Zakażenia i kandydoza

Jednym z częstych działań niepożądanych jest kandydoza jamy ustnej i gardła, wynikająca z osadzania się leku na błonach śluzowych. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjenci powinni być poinformowani o konieczności płukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.⁴

U pacjentów z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) często może wystąpić zapalenie płuc. Należy jednak podkreślić, że metaanaliza obejmująca dane z badań klinicznych z udziałem 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów otrzymujących placebo nie wykazała zwiększonego ryzyka zapalenia płuc w grupie pacjentów leczonych budezonidem.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko obserwuje się natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, obejmujące wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę czy obrzęk naczynioruchowy. W niektórych przypadkach może wystąpić podrażnienie skóry twarzy po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby temu zapobiec, po użyciu maski skórę twarzy należy umyć wodą.⁶

W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna – poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu wzrost pacjentów pediatrycznych powinien być regularnie kontrolowany.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Do częstych działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego należą: kaszel, chrypka i podrażnienie gardła. Rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który jest poważnym powikłaniem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Budezonid może wywoływać niezbyt często depresję i niepokój. Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid drogą wziewną i 7278 pacjentów otrzymujących placebo, częstość występowania lęku wynosiła odpowiednio 0,52% vs 0,63%, a depresji 0,67% vs 1,15%.¹⁰

Rzadko mogą wystąpić zmiany zachowania (głównie u dzieci) oraz nerwowość. Z częstością nieznaną odnotowywano nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk i agresję.¹¹

Do niezbyt częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należy drżenie.¹²

Zaburzenia narządu wzroku

Przy długotrwałym stosowaniu budezonidu niezbyt często może wystąpić zaćma i niewyraźne widzenie. W badaniach kontrolowanych placebo odnotowano niezbyt częste występowanie zaćmy u pacjentów otrzymujących placebo.¹³

Z nieznaną częstością występuje jaskra.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często mogą wystąpić skurcze mięśni.¹⁵

Zaburzenia skóry

Rzadkim działaniem niepożądanym jest łatwe siniaczenie.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

U pacjentów pediatrycznych szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne spowolnienie wzrostu jako rzadko występujące działanie niepożądane związane z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. W tej grupie pacjentów zaleca się regularną kontrolę wzrostu.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.¹⁸