Działania niepożądane leku AzitroLEK 250

AzitroLEK 250 to produkt leczniczy zawierający substancję czynną azytromycynę w dawce 250 mg w postaci tabletek powlekanych. Azytromycyna, należąca do grupy antybiotyków makrolidowych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem azytromycyny należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka (występująca bardzo często), wymioty, ból brzucha oraz nudności (występujące często). W zakresie badań diagnostycznych często obserwuje się zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększenie liczby bazofilów, monocytów i neutrofilów. Często występującym objawem są również bóle głowy.⁴

Poważne działania niepożądane

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane azytromycyny obejmują:

• Ciężkie reakcje anafilaktyczne – w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zagrażać życiu pacjenta.⁵
• Hepatotoksyczność – w tym niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby i martwica wątroby.⁶
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) i rumień wielopostaciowy.⁷
• Zaburzenia rytmu serca – w tym arytmie typu torsade de pointes, tachykardia komorowa oraz wydłużenie odstępu QT w EKG.⁸
• Nefrotoksyczność – w tym ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.⁹
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – związane z nadmiernym rozwojem Clostridioides difficile.¹⁰

Działania niepożądane w specyficznym zastosowaniu

W kontekście stosowania azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium (MAC), obserwuje się nieco odmienne spektrum działań niepożądanych. W tym wskazaniu najczęściej występują:

• Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia
• Często: jadłowstręt, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, odczucie zmęczenia

¹¹

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych azytromycyny z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po zastosowaniu leku AzitroLEK 250 mg należy zwracać szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, zwłaszcza te o wysokim stopniu zagrożenia dla pacjenta. Ważne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta w trakcie terapii, ze szczególnym naciskiem na ocenę funkcji wątroby, nerek oraz układu sercowo-naczyniowego.¹²

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka czy rumień wielopostaciowy, należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.¹³

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴