Przeciwwskazania stosowania leku Axipio

Lek Axipio (apiksaban) 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych, jako doustny antykoagulant z grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa, posiada określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przed wdrożeniem terapii. Właściwa identyfikacja przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta, szczególnie ze względu na ryzyko powikłań krwotocznych związanych z działaniem przeciwzakrzepowym.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Axipio jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na apiksaban (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów uczulonych na laktozę, gdyż każda tabletka 2,5 mg zawiera 0,80 mg tej substancji.²³

Stany związane z aktywnym krwawieniem

Lek Axipio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym, istotnym klinicznie krwawieniem. Obejmuje to wszelkie aktywne krwawienia, niezależnie od ich lokalizacji, które wymagają interwencji medycznej lub wiążą się z istotnym klinicznie spadkiem parametrów morfologii krwi.⁴

Choroby wątroby z koagulopatią

Pacjenci z chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia nie powinni otrzymywać preparatu Axipio. W tej grupie znajdują się chorzy z zaawansowaną marskością wątroby, ostrą niewydolnością wątroby oraz innymi schorzeniami hepatologicznymi, w których dochodzi do zaburzeń syntezy czynników krzepnięcia.⁵

Stany chorobowe związane z ryzykiem poważnego krwawienia

Preparat Axipio jest przeciwwskazany w przypadku zmian chorobowych lub stanów, które uznaje się za czynniki ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia. Do tej grupy należą:⁶

• Zmiany w obrębie przewodu pokarmowego – występujące aktualnie lub w ostatnim czasie owrzodzenie przewodu pokarmowego, które może być źródłem krwawienia⁷
• Nowotwory złośliwe – obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim ryzykiem krwawienia, np. nowotwory z tendencją do naciekania naczyń krwionośnych, guzy przewodu pokarmowego z owrzodzeniem powierzchni⁸
• Stany neurologiczne i neurochirurgiczne:
  • Niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Operacja mózgu lub kręgosłupa w wywiadzie
  • Niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe

  ⁹

• Operacje okulistyczne – niedawno przebyte zabiegi chirurgiczne w obrębie gałki ocznej lub innych struktur oka, które zwiększają ryzyko krwawienia¹⁰
• Patologie naczyniowe:
  • Potwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
  • Wady rozwojowe układu tętniczo-żylnego
  • Tętniaki naczyniowe
  • Poważne nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu

  ¹¹

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie preparatem Axipio i jakimkolwiek innym lekiem o działaniu przeciwzakrzepowym. Dotyczy to następujących grup leków:¹²

• Heparyny niefrakcjonowane (UFH)
• Heparyny drobnocząsteczkowe – enoksaparyna, dalteparyna i inne
• Pochodne heparyny – fondaparynuks i inne
• Doustne leki przeciwzakrzepowe – warfaryna, rywaroksaban, dabigatran i inne

Od tego przeciwwskazania istnieją jednak ściśle określone wyjątki:¹³

1. Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego – w określonych protokołach przejścia z jednego antykoagulantu na inny, możliwe jest czasowe współstosowanie leków
2. Utrzymanie drożności cewników – dopuszcza się stosowanie heparyny niefrakcjonowanej (UFH) w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego
3. Ablacja cewnikowa – dopuszcza się stosowanie heparyny niefrakcjonowanej (UFH) podczas zabiegu ablacji cewnikowej wykonywananej z powodu migotania przedsionków

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Axipio?

Sytuacje wysokiego ryzyka krwawienia

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których należy rozważyć odroczenie terapii apiksabanem lub zastosowanie alternatywnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych:¹⁴

• Pacjenci z małopłytkowością lub zaburzeniami czynności płytek krwi
• Pacjenci z niedokrwistością o nieznanej etiologii
• Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) ze współistniejącymi czynnikami ryzyka krwawienia
• Pacjenci z niewydolnością nerek, szczególnie przy wartościach klirensu kreatyniny < 30 ml/min
• Pacjenci planowani do zabiegów inwazyjnych lub operacji w najbliższym czasie

Pacjenci z wysokim ryzykiem interakcji lekowych

Należy odradzić stosowanie preparatu Axipio pacjentom otrzymującym jednocześnie leki silnie wpływające na metabolizm apiksabanu poprzez układ enzymatyczny CYP3A4 oraz glikoproteinę P, w szczególności:¹⁵

• Pacjenci stosujący silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, rytonawir)
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca)
• Pacjenci leczeni lekami przeciwpłytkowymi, szczególnie terapią podwójną (np. kwas acetylosalicylowy z klopidogrelem)
• Pacjenci otrzymujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w sposób przewlekły

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność i potencjalnie odradzić stosowanie leku Axipio w następujących grupach pacjentów:¹⁶

• Pacjenci z nietolerancją laktozy – tabletki zawierają 0,80 mg laktozy
• Kobiety w ciąży i okresie karmienia piersią – ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
• Pacjenci z wadami zastawkowymi serca, szczególnie ze sztucznymi zastawkami mechanicznymi
• Pacjenci z chorobą nowotworową w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego
• Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym, szczególnie z potrójną pozytywną obecnością przeciwciał

W każdym przypadku decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii apiksabanem powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ryzyka zakrzepowo-zatorowego oraz ryzyka krwawienia u danego pacjenta.¹⁷