Wpływ walsartanu na płodność, ciążę i laktację

Leczenie farmakologiczne kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza oraz dokładnej analizy korzyści i ryzyka związanego z terapią. W przypadku walsartanu – antagonisty receptora angiotensyny II, dostępnego w preparacie AuroValsart w dawkach 80 mg i 160 mg – istnieją szczegółowe zalecenia i przeciwwskazania dotyczące stosowania w różnych okresach płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie walsartanu w ciąży

Stosowanie walsartanu podlega istotnym ograniczeniom w okresie ciąży, które muszą być bezwzględnie przekazywane pacjentkom przez lekarza:

• W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania walsartanu, podobnie jak innych antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)²
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie walsartanu jest bezwzględnie przeciwwskazane³

Ryzyko teratogenne i fetotoksyczne

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, istnieje potencjalne ryzyko teratogenności związane z tą grupą leków.⁴

Udokumentowane są natomiast działania niepożądane przy stosowaniu AIIRA w późniejszych okresach ciąży. Ekspozycja na walsartan w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje:

1. Działanie fetotoksyczne:
   • Pogorszenie czynności nerek płodu
   • Małowodzie
   • Opóźnienie kostnienia czaszki
2. Działanie toksyczne u noworodków:
   • Niewydolność nerek
   • Hipotonia
   • Hiperkaliemia

Powyższe działania niepożądane stanowią poważne zagrożenie dla prawidłowego rozwoju płodu oraz zdrowia noworodka.⁵

Postępowanie w przypadku planowania ciąży

U pacjentek planujących ciążę, które są leczone walsartanem, lekarz powinien:⁶

• Ocenić, czy kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II jest niezbędna
• Jeśli to możliwe, zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Omówić z pacjentką potencjalne ryzyko związane z kontynuacją terapii walsartanem

Postępowanie w przypadku stwierdzenia ciąży

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej walsartanem, lekarz ma obowiązek:⁷

• Natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II
• Wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, jeśli jest to konieczne
• Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku ekspozycji płodu na lek

Zalecenia dotyczące monitorowania

W przypadku ekspozycji płodu na walsartan od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zalecić:⁸

• Regularne kontrolne badania ultrasonograficzne oceniające:
  • Czynność nerek płodu
  • Rozwój czaszki płodu
• Ścisłą obserwację noworodka po porodzie w kierunku:
  • Objawów hipotonii
  • Niewydolności nerek
  • Zaburzeń elektrolitowych (zwłaszcza hiperkaliemii)

Walsartan a karmienie piersią

Lekarz musi przekazać pacjentkom jednoznaczne przeciwwskazania dotyczące stosowania walsartanu w okresie laktacji:⁹

• Stosowanie walsartanu w trakcie karmienia piersią nie jest zalecane
• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu podczas laktacji
• Szczególnie niewskazane jest stosowanie leku podczas karmienia:
  • Noworodków
  • Wcześniaków
• Należy zastosować alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią

Wpływ walsartanu na płodność

Lekarz może poinformować pacjentów o braku negatywnego wpływu walsartanu na płodność, opierając się na danych przedklinicznych:¹⁰

• Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu walsartanu na:
  • Sprawność reprodukcyjną samców
  • Sprawność reprodukcyjną samic
• Brak negatywnego wpływu na płodność został wykazany przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę, co stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi (przy przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała)
• Maksymalna dawka zalecana dla ludzi w przeliczeniu wynosi 320 mg/dobę dla pacjenta o masie ciała 60 kg

Podsumowanie dla lekarza zlecającego leczenie

Lekarz przepisujący AuroValsart (walsartan w dawkach 80 mg lub 160 mg) ma obowiązek poinformować kobiety w wieku rozrodczym o następujących ograniczeniach w stosowaniu tego leku: