Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Atomoksetyny Medice

Stosowanie atomoksetyny w leczeniu ADHD wymaga uwzględnienia szeregu ważnych aspektów związanych z bezpieczeństwem pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed zaleceniem i w trakcie leczenia atomoksetyną.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych atomoksetyną raportowano występowanie zachowań samobójczych, obejmujących zarówno próby samobójcze, jak i myśli samobójcze. Dane z badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą wskazują, że zachowania te występowały niezbyt często, jednak z większą częstotliwością u dzieci i młodzieży przyjmujących atomoksetynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W przypadku osób dorosłych nie zaobserwowano istotnych różnic w częstości występowania zachowań samobójczych między grupą leczoną a grupą kontrolną. Pacjenci rozpoczynający leczenie ADHD wymagają uważnej obserwacji pod kątem występowania lub nasilania się zachowań samobójczych.²

Wpływ na układ krążenia

Przypadki nagłej śmierci i wady serca w wywiadzie

Odnotowano przypadki nagłej śmierci u pacjentów ze współistniejącymi wadami serca przyjmujących atomoksetynę w zalecanych dawkach. Należy pamiętać, że niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci. U pacjentów z rozpoznanymi wadami serca atomoksetynę można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i po uprzedniej konsultacji kardiologicznej.³

Zmiany parametrów układu krążenia

Atomoksetyna może wpływać na parametry układu krążenia, takie jak tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów zmiany te są niewielkie i obejmują:

• Przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min)
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (średnio <5 mmHg)

Jednakże analiza danych z badań klinicznych pokazuje, że u części pacjentów występują bardziej wyraźne zmiany tych parametrów:⁴

Należy mieć na uwadze, że długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego.⁵

Zalecenia dotyczące monitorowania układu krążenia

Przed rozpoczęciem leczenia atomoksetyną konieczna jest szczegółowa ocena stanu układu krążenia:

1. Dokładny wywiad ukierunkowany na choroby kardiologiczne
2. Wykonanie podstawowych badań diagnostycznych
3. W przypadku podejrzenia choroby układu krążenia – skierowanie na specjalistyczną diagnostykę kardiologiczną

W trakcie leczenia zaleca się systematyczne monitorowanie parametrów układu krążenia według następującego schematu:⁶

• Pomiar i rejestracja tętna oraz ciśnienia tętniczego:
  • Przed rozpoczęciem leczenia (pomiar wyjściowy)
  • W trakcie leczenia
  • Po każdej modyfikacji dawki
  • Następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy
• W przypadku dzieci zalecane jest stosowanie siatki centylowej do interpretacji wyników
• W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia

U pacjentów, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy potencjalnie związane z układem krążenia, takie jak: kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy sugerujące chorobę serca, należy pilnie przeprowadzić specjalistyczną diagnostykę kardiologiczną.⁷

Przeciwwskazania i specjalne środki ostrożności dotyczące układu krążenia

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z:⁸

• Ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi
• Zaburzeniami naczyń mózgowych

Atomoksetynę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z:⁹

• Nadciśnieniem tętniczym
• Częstoskurczem
• Chorobami układu krążenia
• Chorobami naczyń mózgowych
• Wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT
• Rodzinnym występowaniem zespołu wydłużonego odstępu QT
• Chorobami predysponującymi do niedociśnienia ortostatycznego
• Chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi

Odnotowano przypadki niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów leczonych atomoksetyną, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności u osób z predyspozycjami do tego zaburzenia.¹⁰

Wpływ na naczynia mózgowe

U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych należy podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzać badanie w kierunku występowania objawów neurologicznych. Do czynników ryzyka należą:¹¹

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie
• Jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi

Wpływ na pracę wątroby

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano uszkodzenie wątroby u pacjentów stosujących atomoksetynę. Obserwowano:¹²

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Podwyższenie stężenia bilirubiny
• Żółtaczkę
• W skrajnych przypadkach – ciężkie uszkodzenie wątroby, włącznie z ostrą niewydolnością wątroby

U pacjentów, u których wystąpiła żółtaczka lub wyniki badań laboratoryjnych wskazują na uszkodzenie wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Atomoksetyna Medice. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym produktem.¹³

Zaburzenia psychiatryczne

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować wystąpienie polekowych zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych u pacjentów bez wcześniejszej historii psychozy lub manii. Objawy te mogą obejmować:¹⁴

• Halucynacje
• Urojenia
• Stan pobudzenia maniakalnego
• Ogólne pobudzenie

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć, czy atomoksetyna jest ich przyczyną i ewentualnie odstawić lek. Istnieje także ryzyko, że produkt Atomoksetyna Medice może powodować zaostrzenie istniejących wcześniej zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.¹⁵

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

Badania kliniczne wykazały częstsze występowanie następujących zaburzeń zachowania u pacjentów otrzymujących atomoksetynę w porównaniu do grupy placebo:¹⁶

• Wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) – częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych
• Chwiejność emocjonalna – częściej u dzieci

Pacjenci leczeni atomoksetyną wymagają uważnej obserwacji pod kątem wystąpienia lub nasilenia się agresywnych zachowań, wrogości lub chwiejności emocjonalnej.¹⁷

Zaburzenia depresyjne i lękowe

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia istniejących wcześniej zaburzeń u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą placebo:¹⁸

• Pacjenci z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a – brak nasilenia tików
• Dorośli pacjenci z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi – brak nasilenia depresji
• Pacjenci z ADHD i współistniejącymi stanami lękowymi – brak nasilenia lęku (zarówno w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, jak i dorosłych)

Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadko przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko przypadki tików. Dlatego pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną należy monitorować pod kątem wystąpienia lub nasilenia się objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.¹⁹

Reakcje alergiczne

Chociaż występują niezbyt często, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak:²⁰

• Reakcje anafilaktyczne
• Wysypka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Pokrzywka

Napady drgawkowe

Atomoksetyna może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania terapii u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. W przypadku pojawienia się napadów drgawkowych lub zwiększenia częstości napadów o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.²¹

Wzrost i rozwój

Atomoksetyna może wpływać na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży, dlatego konieczne jest:²²

• Regularne kontrolowanie wzrostu i rozwoju
• U pacjentów wymagających długotrwałego leczenia – szczególnie dokładne monitorowanie
• Rozważenie zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u dzieci i młodzieży z niewystarczającym wzrostem lub przyrostem masy ciała

Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe, jednak liczba danych dotyczących długotrwałego stosowania leku jest ograniczona. Z tego powodu pacjenci wymagający długotrwałego leczenia powinni być starannie obserwowani.²³

Inne ostrzeżenia

Przeciwwskazania wiekowe

Produktu Atomoksetyna Medice nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.²⁴

Inne wskazania do stosowania

Należy pamiętać, że Atomoksetyna Medice nie jest wskazana do stosowania w leczeniu:²⁵

• Epizodów dużej depresji
• Zaburzeń lękowych

Badania kliniczne przeprowadzone u osób dorosłych bez ADHD w powyższych wskazaniach nie wykazały różnic w działaniu atomoksetyny w porównaniu z placebo.²⁶

Informacja o zawartości sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być uznany za „wolny od sodu”.²⁷