Dawkowanie i sposób podawania leku Atomoksetyna Medice

Atomoksetyna Medice jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o mocach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania oraz sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas przeprowadzania wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Ogólne zasady dawkowania

Atomoksetyna Medice standardowo jest podawana rano w pojedynczej dawce dobowej. W przypadku pacjentów, u których nie występuje odpowiednia odpowiedź kliniczna (np. z powodu braku tolerancji leku objawiającego się nudnościami lub sennością, lub z powodu nieskuteczności), korzystniejsze może być podawanie leku w dwóch równych dawkach podzielonych: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Należy pamiętać, że przy podziale dawki dobowej na dwie dawki można stosować wyłącznie całe tabletki. Tabletki nie mogą być dzielone ani zgniatane i muszą być połykane w całości.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Pacjenci o masie ciała do 70 kg: Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Początkową dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny).⁴

Nie wykazano dodatkowych korzyści ze stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 1,8 mg/kg mc.⁵

Pacjenci o masie ciała powyżej 70 kg: Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Początkową dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg.⁶

Nie wykazano dodatkowych korzyści ze stosowania dawek większych niż 80 mg. Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁷

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Początkową dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg.⁸

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.⁹

Tabela dawkowania Atomoksetyny Medice

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) zarówno dawki początkowe, jak i docelowe powinny być zmniejszone o 50% w stosunku do standardowo stosowanych dawek.¹⁰

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zarówno dawki początkowe, jak i docelowe powinny być zmniejszone do 25% standardowo stosowanych dawek.¹¹

Niewydolność nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa o około 65% w porównaniu z osobami zdrowymi, jednak różnica ta nie występowała po przeliczeniu dawki na mg/kg masy ciała pacjenta.¹²

Atomoksetyna Medice może być stosowana u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.¹³

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy białej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6. U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów z prawidłową aktywnością enzymu. W związku z tym, u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe.¹⁴

U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej oraz wolniejsze zwiększanie dawki leku.¹⁵

Osoby w podeszłym wieku

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.¹⁶

Dzieci poniżej 6 lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Atomoksetyna Medice u dzieci poniżej 6 lat. Z tego powodu nie należy stosować produktu Atomoksetyna Medice w tej grupie wiekowej.¹⁷

Sposób podawania

Atomoksetyna Medice jest przeznaczona do podania doustnego. Lek można podawać niezależnie od posiłków.¹⁸

Tabletki nie są przeznaczone do dzielenia. Należy je połykać w całości.¹⁹

Uwaga: Atomoksetyna podrażnia oczy. W przypadku kontaktu z okiem należy je natychmiast przepłukać wodą i skorzystać z pomocy medycznej. Ręce i inne potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie należy umyć tak szybko, jak to możliwe.²⁰

Informacje dotyczące bezpiecznego stosowania

Przygotowanie przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu należy zebrać dokładny wywiad chorobowy oraz przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i tętna.²¹

Ciągła kontrola

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia poprzez pomiar i zapisywanie ciśnienia tętniczego krwi i tętna:

• po każdej modyfikacji dawki
• następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy²²

W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.²³

Przerwanie leczenia

Podczas programu badań klinicznych nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny.²⁴

W innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę leku przez odpowiedni czas. Czas leczenia produktem Atomoksetyna Medice nie musi być nieograniczony.²⁵

Należy ponownie przeprowadzić ocenę konieczności dalszego leczenia po upływie 1 roku, szczególnie gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź.²⁶