Działania niepożądane
Atomoksetyna Medice 40 mg

Atomoksetyna Medice, stosowana w leczeniu ADHD, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych w populacjach dzieci, młodzieży oraz dorosłych. U dzieci najczęściej obserwuje się ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%), które zwykle mają charakter przejściowy i rzadko prowadzą do przerwania terapii. Nudności, wymioty i senność występują u 10-11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. U dorosłych dominują objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego (nudności 26,7%, suchość w jamie ustnej 18,4%), układu nerwowego (ból głowy 16,3%, bezsenność 11,3%) oraz zaburzenia psychiczne, w tym ryzyko zachowań samobójczych i psychoz. Atomoksetyna może powodować istotne zmiany kardiologiczne, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego i przyspieszenie tętna, a także rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, co wymaga monitorowania parametrów sercowo-naczyniowych podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Atomoksetyna Medice – Tabletki powlekane – 40 mg
  1. Działania niepożądane atomoksetyny
    1. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    2. Profil bezpieczeństwa u dorosłych
  2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi atomoksetyny
    1. Zaburzenia układu krążenia
    2. Zaburzenia wątroby
    3. Zaburzenia neuropsychiatryczne
    4. Zaburzenia układu moczowo-płciowego
    5. Inne poważne działania niepożądane
  3. Tabela działań niepożądanych atomoksetyny
  4. Uwagi dodatkowe dotyczące działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. atomoksetyna
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące i nootropowe

Działania niepożądane atomoksetyny

Atomoksetyna Medice jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jak każdy lek, atomoksetyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Profil bezpieczeństwa leku różni się nieznacznie w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu do populacji osób dorosłych.1

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W badaniach kontrolowanych placebo u dzieci najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (19%), ból brzucha (18%) i zmniejszenie łaknienia (16%). Objawy te rzadko prowadziły do przerwania leczenia – częstość rezygnacji z terapii z powodu bólu głowy wynosiła zaledwie 0,1%, bólu brzucha – 0,2%, a zmniejszenia łaknienia – 0,0%.2

Należy podkreślić, że ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zwykle mają charakter przejściowy. W związku ze zmniejszeniem łaknienia u części pacjentów może wystąpić opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Jest to jednak zjawisko przemijające – w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną zazwyczaj osiągają średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych.3

Innymi częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi głównie w pierwszym miesiącu leczenia są nudności, wymioty i senność, występujące u 10-11% pacjentów. Objawy te są jednak zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i rzadko prowadzą do przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%).4

Atomoksetyna wpływa na układ noradrenergiczny, co może powodować wzrost ciśnienia tętniczego i przyspieszenie tętna zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Zgłaszano także przypadki niedociśnienia ortostatycznego (0,2%) oraz omdleń (0,8%), dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia.5

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

W badaniach klinicznych u dorosłych z ADHD działania niepożądane najczęściej dotyczyły układu żołądkowo-jelitowego, układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) były: zmniejszenie łaknienia (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%).6

Większość tych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Do najczęściej zgłaszanych działań o dużym nasileniu należały nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Na szczególną uwagę zasługują zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz, które należy traktować jako potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny.7

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi atomoksetyny

Zaburzenia układu krążenia

Atomoksetyna może powodować istotne klinicznie zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Obserwowano zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz przyspieszenie akcji serca zarówno u dzieci, jak i dorosłych. U pacjentów odnotowano również przypadki wydłużenia odstępu QT, co może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.8

U niektórych pacjentów zgłaszano kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy oraz tachykardię. Szczególnie niepokojącym objawem jest zespół Raynauda, charakteryzujący się napadowym niedokrwieniem kończyn, co objawia się uczuciem zimna w kończynach.9

Zaburzenia wątroby

Poważnym niebezpieczeństwem związanym ze stosowaniem atomoksetyny jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności. Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi, żółtaczki, zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, a nawet ostrej niewydolności wątroby.10

Uszkodzenie wątroby może przebiegać gwałtownie i prowadzić do ostrej niewydolności narządu, co stanowi stan zagrażający życiu. Dlatego też podczas terapii atomoksetyną konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia.11

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Atomoksetyna może wywoływać liczne zaburzenia neuropsychiatryczne, które w niektórych przypadkach mogą być niebezpieczne. Do najpoważniejszych należą zachowania samobójcze, agresja, wrogość, a nawet psychozy (w tym omamy).12

Ponadto zgłaszano przypadki napadów drgawkowych, co jest szczególnie istotne u pacjentów z padaczką lub predyspozycjami do drgawek. Inne niepokojące objawy neurologiczne to zawroty głowy, omdlenia, drżenie, parestezje oraz niedoczulica.13

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Stosowanie atomoksetyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń układu moczowo-płciowego. U pacjentów opisywano trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, a u osób dorosłych także nagłe parcie na mocz.14

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym jest priapizm – długotrwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z pobudzeniem seksualnym, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. U mężczyzn zgłaszano również ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji i wytrysku, a nawet brak wytrysku.15

Inne poważne działania niepożądane

Do innych istotnych klinicznie działań niepożądanych atomoksetyny należą:

  • Duszność – objaw, który może wskazywać na powikłania ze strony układu oddechowego
  • Reakcje alergiczne – w tym zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
  • Ból w klatce piersiowej – wymagający szczególnej uwagi ze względu na możliwe implikacje kardiologiczne

16

Tabela działań niepożądanych atomoksetyny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania u dzieci i młodzieży Częstość występowania u dorosłych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Bardzo często (≥1/10) Bardzo często (≥1/10)
Anoreksja (utrata łaknienia) Często (≥1/100 do <1/10) Nieobserwowane lub niezgłaszane
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo często (≥1/10)
Drażliwość, wahania nastroju, pobudzenie, lęk, depresja, obniżony nastrój, tiki Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zmniejszenie libido, zaburzenia snu Nieobserwowane lub niezgłaszane Często (≥1/100 do <1/10)
Zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Psychozy (w tym omamy) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10) Bardzo często (≥1/10)
Senność Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Omdlenie, migrena, niedoczulica Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Napady drgawkowe Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nieobserwowane lub niezgłaszane
Niewyraźne widzenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca Kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, tachykardia Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Wydłużenie odstępu QT Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie, uderzenia gorąca Nieobserwowane lub niezgłaszane Często (≥1/100 do <1/10)
Uczucie zimna w kończynach Nieobserwowane lub niezgłaszane Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zespół Raynauda Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo często (≥1/10)
Suchość w jamie ustnej Nieobserwowane lub niezgłaszane Bardzo często (≥1/10)
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, świąd, wysypka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Nadmierne pocenie się Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Reakcje alergiczne, pokrzywka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Skurcze mięśni Nieobserwowane lub niezgłaszane Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Bolesne lub trudne oddawanie moczu Nieobserwowane lub niezgłaszane Często (≥1/100 do <1/10)
Częstomocz, nagłe parcie na mocz Nieobserwowane lub niezgłaszane Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Ból narządów płciowych u mężczyzn Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego Nieobserwowane lub niezgłaszane Często (≥1/100 do <1/10)
Brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu Nieobserwowane lub niezgłaszane Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, letarg Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Osłabienie, drażliwość, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, pragnienie Nieobserwowane lub niezgłaszane Często (≥1/100 do <1/10)
Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie tętna Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Uwagi dodatkowe dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych może różnić się między populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych. Na przykład, ból głowy i ból brzucha są zgłaszane znacznie częściej u dzieci, podczas gdy suchość w jamie ustnej i zaburzenia seksualne częściej występują u dorosłych.17

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany oraz przejściowy, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Jednak niektóre działania, jak zaburzenia wątroby, zaburzenia psychiczne (szczególnie zachowania samobójcze) oraz priapizm, mogą być poważne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.18

Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie akcji serca, wymagają regularnego monitorowania parametrów życiowych podczas terapii atomoksetyną.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl