Skład jakościowy i ilościowy leku Atenza

Produkt leczniczy Atenza dostępny jest w pięciu dawkach, zawierających odpowiednio 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg metylofenidatu chlorowodorku jako substancji czynnej. Każda z dawek występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji aktywnej w organizmie pacjenta.¹

Należy zwrócić uwagę, że wszystkie dawki produktu Atenza zawierają laktozę jednowodną w różnych ilościach:²

Postać farmaceutyczna leku

Atenza występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Poszczególne dawki leku różnią się kolorem i wielkością, co ułatwia ich identyfikację:³

• Atenza 18 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z charakterystyczną dziurką po jednej stronie tabletki.
• Atenza 27 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z charakterystyczną dziurką po jednej stronie tabletki.
• Atenza 36 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z charakterystyczną dziurką po jednej stronie tabletki.
• Atenza 45 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z charakterystyczną dziurką po jednej stronie tabletki.
• Atenza 54 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z charakterystyczną dziurką po jednej stronie tabletki.

Warto zauważyć, że tabletki o mocy 18 mg i 27 mg mają średnicę około 9 mm, natomiast tabletki o wyższych dawkach (36 mg, 45 mg i 54 mg) mają nieco większą średnicę – około 10 mm. Wszystkie warianty posiadają charakterystyczną dziurkę po jednej stronie, co jest cechą identyfikacyjną postaci farmaceutycznej.⁴

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje szereg związków, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletek oraz umożliwiają ich przedłużone uwalnianie. Do najważniejszych substancji pomocniczych produktu Atenza należą:⁵

Komponenty rdzenia tabletki

• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako nośnik umożliwiający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Makrogol – związek z grupy glikoli polietylenowych, pełniący funkcję plastyfikatora i regulatora rozpuszczalności
• Kwas bursztynowy – modyfikator pH środowiska wewnątrz tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poprawiająca właściwości poślizgowe, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do narzędzi podczas produkcji
• Sodu chlorek – regulator ciśnienia osmotycznego
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość masy tabletkowej
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Komponenty otoczki tabletki

Otoczka leku Atenza składa się z kilku warstw:

• Otoczka podstawowa: celulozy octan, makrogol
• Otoczka bezbarwna: hypromeloza, makrogol, kwas fosforowy (do ustalenia pH)
• Otoczka kolorowa: laktoza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna

Poszczególne dawki produktu zawierają także różne barwniki, nadające tabletkom charakterystyczne kolory:⁶

• Tabletka 18 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletka 27 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletka 45 mg: indygokarmin (E 132)
• Tabletka 54 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172)

Pakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Atenza pakowany jest w plastikowe butelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu i HDPE, zabezpieczającym przed dostępem dzieci. W butelce znajdują się również dwa pojemniki z polipropylenu (PP) zawierające środek pochłaniający wilgoć, który zapewnia ochronę produktu przed niekorzystnym wpływem wilgoci. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁷

Produkt Atenza dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 × 30)
• 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 × 30)

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania

Ze względu na wrażliwość produktu na wilgoć, butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego. Okres ważności leku Atenza wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu Atenza. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰