Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Atenza

Stosowanie metylofenidatu w leczeniu ADHD wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ nie jest on wskazany u wszystkich pacjentów z tym zespołem. Decyzja o włączeniu produktu Atenza musi opierać się na wnikliwej ocenie nasilenia objawów oraz ich przewlekłości. W przypadku dzieci należy brać pod uwagę wiek pacjenta (6-18 lat) w ocenie intensywności i długotrwałości symptomów choroby.¹

Długotrwałe stosowanie metylofenidatu

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu (powyżej 12 miesięcy) nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Ważne jest, aby pamiętać, że leczenie tym lekiem nie musi i nie powinno być bezterminowe. U pacjentów pediatrycznych terapię można zwykle przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.²

Pacjenci leczeni długotrwale (powyżej 12 miesięcy) wymagają starannego i regularnego monitorowania, zgodnie z wytycznymi. Kontrola powinna obejmować ocenę:³

• układu sercowo-naczyniowego
• rozwoju (w przypadku dzieci)
• masy ciała
• apetytu
• pojawienia się de novo lub nasilenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych

Zaburzenia psychiczne, które należy monitorować podczas długotrwałej terapii to między innymi:⁴

• tiki ruchowe i wokalne – regularna obserwacja pod kątem nasilenia lub pojawienia się nowych tików
• zachowania agresywne i wrogie – monitorowanie zmian w zachowaniu społecznym
• pobudzenie – ocena poziomu nadmiernej aktywności psychoruchowej
• lęk – wywiad w kierunku objawów niepokoju
• depresja – ocena nastroju i objawów depresyjnych
• psychoza – obserwacja pod kątem zaburzeń myślenia
• mania – monitorowanie objawów wzmożonego nastroju i aktywności
• urojenia – ocena treści myślenia
• drażliwość – obserwacja zmian w reagowaniu na bodźce
• brak spontaniczności – ocena inicjatywy i zachowań spontanicznych
• wycofanie – monitorowanie poziomu interakcji społecznych
• nadmierna perseweracja – ocena uporczywego powtarzania określonych zachowań

Lekarz prowadzący długotrwałą terapię metylofenidatem (powyżej 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować jej zasadność u konkretnego pacjenta. Zaleca się podejmowanie prób przerwania leczenia w celu oceny funkcjonowania pacjenta bez farmakoterapii. Metylofenidat powinien być odstawiany co najmniej raz w roku (u dzieci preferowanym okresem są wakacje szkolne), aby ocenić stan pacjenta. Należy pamiętać, że poprawa może utrzymywać się zarówno podczas tymczasowego, jak i trwałego odstawienia leku.⁵

Ograniczenia wiekowe w stosowaniu metylofenidatu

Produkt Atenza podlega ścisłym ograniczeniom wiekowym:⁶

• Pacjenci w podeszłym wieku – metylofenidatu nie należy stosować w tej grupie wiekowej ze względu na brak ustalonego profilu bezpieczeństwa i skuteczności. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku w ADHD u pacjentów powyżej 65 roku życia.
• Dzieci poniżej 6 roku życia – stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w tej grupie wiekowej z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Atenza konieczne jest dokładne zebranie wywiadu, ze szczególnym uwzględnieniem wywiadu rodzinnego pod kątem nagłego zgonu sercowego, zgonu z niewyjaśnionych przyczyn oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca. Niezbędne jest również przeprowadzenie szczegółowego badania przedmiotowego ukierunkowanego na wykrycie chorób serca.⁷

Jeżeli w trakcie wstępnej oceny stwierdzono obciążony wywiad lub chorobę serca, pacjent powinien zostać skierowany na dalsze badania kardiologiczne. W przypadku wystąpienia podczas leczenia metylofenidatem objawów sugerujących problemy kardiologiczne, takich jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej przy wysiłku, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne niepokojące objawy, należy natychmiast przeprowadzić konsultację kardiologiczną.⁸

Wpływ na ciśnienie tętnicze i tętno

Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że u dzieci i młodzieży z ADHD leczonych metylofenidatem często występuje podwyższenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Podobne obserwacje dotyczą dorosłych pacjentów z ADHD.⁹

Krótko- i długoterminowe następstwa kliniczne tego wpływu na układ krążenia u dzieci i młodzieży nie są w pełni poznane. Nie można wykluczyć możliwości powikłań związanych z obserwowanymi w badaniach efektami hemodynamicznymi, szczególnie gdy leczenie rozpoczęte w okresie dziecięcym/młodzieńczym jest kontynuowane w wieku dorosłym.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów, u których stan zdrowia może ulec pogorszeniu w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca. Należy zapoznać się z przeciwwskazaniami w punkcie 4.3 charakterystyki produktu leczniczego.¹¹

Monitorowanie układu krążenia

W trakcie leczenia metylofenidatem konieczne jest skrupulatne monitorowanie parametrów układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi i tętno należy mierzyć i zapisywać na siatce centylowej:¹²

• podczas każdej zmiany dawki leku
• przynajmniej co 6 miesięcy w trakcie stabilnej terapii

Leczenie metylofenidatem należy przerwać u pacjentów z powtarzającą się tachykardią, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>95. percentyla). W takich przypadkach należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty kardiologa.¹³

Metylofenidatu nie należy stosować u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi chorobami układu krążenia, chyba że specjalista kardiolog zaleci inaczej.¹⁴

Nagłe zgony i problemy kardiologiczne

W literaturze opisywano przypadki nagłego zgonu związane ze stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowych dawkach u pacjentów. Część z tych pacjentów miała nieprawidłowości budowy serca lub inne ciężkie choroby serca. Należy pamiętać, że chociaż same ciężkie choroby serca mogą zwiększać ryzyko nagłego zgonu, nie zaleca się stosowania leków stymulujących u pacjentów z rozpoznanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi chorobami serca. Preparaty stymulujące mogą u tych osób zwiększać wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków.¹⁵

Szczególne ryzyko u pacjentów dorosłych

U dorosłych pacjentów przyjmujących leki stymulujące z powodu ADHD w standardowych dawkach raportowano przypadki nagłych zgonów, udarów mózgu i zawałów serca. Chociaż dokładna rola leków stymulujących w tych przypadkach nie jest jasno określona, należy pamiętać, że u osób dorosłych istnieje większe niż u dzieci prawdopodobieństwo występowania poważnych strukturalnych zaburzeń serca, kardiomiopatii, ciężkich zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych ciężkich problemów kardiologicznych. Z tego powodu dorośli pacjenci z takimi zaburzeniami również nie powinni być leczeni lekami stymulującymi.¹⁶

Niewłaściwe stosowanie i zdarzenia sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy. Takie niewłaściwe stosowanie może być związane z występowaniem nagłych zgonów lub innych poważnych, niepożądanych zdarzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego.¹⁷

Badania przesiewowe na obecność substancji psychoaktywnych

Lekarze powinni poinformować pacjentów, że metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku immunologicznych testów przesiewowych. Ma to istotne znaczenie zwłaszcza dla sportowców, którzy muszą być świadomi, że produkt leczniczy Atenza może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.¹⁸