Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atenza 54 mg

Wpływ leku Atenza (metylofenidat) na płodność, ciążę i laktację

Metylofenidat, substancja czynna produktu leczniczego Atenza (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w okresie rozrodczym. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, a także dane dotyczące wpływu leku na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży

Dane epidemiologiczne z dużego badania kohortowego, obejmującego około 3400 kobiet narażonych na działanie metylofenidatu w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na istotne zwiększenie ogólnego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Należy jednak zwrócić uwagę na niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca, ze zbiorczym skorygowanym ryzykiem względnym wynoszącym 1,3 (95% CI: 1,0-1,6). W praktyce oznacza to 3 dodatkowe przypadki wrodzonych wad serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w których nie stosowano tego leku.¹

W spontanicznych zgłoszeniach opisywano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, których matki stosowały metylofenidat w okresie ciąży. Dotyczyło to szczególnie tachykardii u płodu oraz zespołu niewydolności oddechowej.²

Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ metylofenidatu na reprodukcję, jednakże jedynie w dawkach toksycznych dla organizmu matki.³

W związku z powyższymi danymi, nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży, chyba że lekarz prowadzący po dokładnej analizie korzyści i ryzyka zdecyduje, że opóźnienie leczenia może stanowić większe zagrożenie dla przebiegu ciąży niż samo zastosowanie leku.⁴

Karmienie piersią

Badania farmakokinetyczne potwierdzają, że metylofenidat przenika do mleka kobiecego. Na podstawie analizy próbek mleka pobranych od pięciu matek ustalono, że metylofenidat osiąga w mleku stężenie, które sprawia, że karmione piersią niemowlęta otrzymują dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę (po dostosowaniu do masy ciała). Stosunek stężeń metylofenidatu w mleku do stężeń w osoczu matki wynosił od 1,1 do 2,7.⁵

W literaturze odnotowano przypadek nieokreślonego zmniejszenia masy ciała u niemowlęcia karmionego piersią przez matkę przyjmującą metylofenidat. Co istotne, po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem, niemowlę przybrało na wadze. Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące metylofenidat.⁶

W przypadku konieczności stosowania metylofenidatu u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. Na podstawie tej oceny należy podjąć decyzję o:⁷

• przerwaniu karmienia piersią, lub
• przerwaniu podawania metylofenidatu, lub
• czasowym wstrzymaniu podawania metylofenidatu

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach nieklinicznych (przedklinicznych) nie stwierdzono istotnych negatywnych skutków dla płodności.⁸

Informacje o produkcie leczniczym Atenza

Atenza to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną metylofenidatu chlorowodorek, dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych mocach: 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg i 54 mg.⁹

Produkt leczniczy Atenza zawiera również laktozę jednowodną w następujących ilościach w zależności od mocy tabletki:¹⁰