Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Asmenol dostępny jest w trzech różnych postaciach i dawkach: tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg oraz tabletki powlekane 10 mg. Każda z postaci charakteryzuje się specyficznym składem i właściwościami fizycznymi, które dostosowane są do różnych grup wiekowych pacjentów i ich potrzeb terapeutycznych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną we wszystkich postaciach leku Asmenol jest montelukast, występujący w postaci montelukastu sodowego. W zależności od dawkowania, jedna tabletka zawiera:²

• 4 mg montelukastu (tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg)
• 5 mg montelukastu (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg)
• 10 mg montelukastu (tabletki powlekane 10 mg)

Oprócz substancji czynnej, poszczególne postacie leku zawierają różne substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Należy zwrócić uwagę na zawartość następujących składników:³

• Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg zawierają 4,8 mg aspartamu (E951)
• Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg zawierają 6 mg aspartamu (E951)
• Tabletki powlekane 10 mg zawierają 100 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych różni się w zależności od postaci farmaceutycznej preparatu.⁴

Substancje pomocnicze w tabletkach do rozgryzania i żucia (4 mg i 5 mg):

W przypadku tabletek do rozgryzania i żucia zastosowano aromat wiśniowy oraz aspartam, co ma na celu poprawę akceptowalności preparatu, szczególnie w grupie pacjentów pediatrycznych. Obecność aspartamu (E951) ma szczególne znaczenie kliniczne u pacjentów z fenyloketonurią.⁵

Substancje pomocnicze w tabletkach powlekanych (10 mg):

Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną (100 mg w każdej tabletce), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁶

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Asmenol występuje w trzech różnych postaciach farmaceutycznych, których wygląd zewnętrzny umożliwia łatwą identyfikację:⁷

• Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg: różowe, owalne, dwuwypukłe z wytłoczonym oznaczeniem „M4″ na jednej stronie
• Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg: różowe, okrągłe, dwuwypukłe z wytłoczonym oznaczeniem „M5″ na jednej stronie
• Tabletki powlekane 10 mg: beżowe, okrągłe, dwuwypukłe

Opakowanie i przechowywanie

Lek Asmenol pakowany jest w blistry aluminiowe zawierające 14 lub 28 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania różnią się w zależności od postaci leku:⁹

• Tabletki do rozgryzania i żucia (4 mg i 5 mg) – należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Tabletki powlekane (10 mg) – brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Asmenol, niezależnie od postaci farmaceutycznej, wynosi 3 lata.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Asmenol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Usuwanie produktu

Nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanych pozostałości produktu leczniczego Asmenol.¹²