Dawkowanie i sposób podawania leku Aryfrenix

Lek Aryfrenix, zawierający substancję czynną arypiprazol, dostępny jest w postaci tabletek o dawkach 15 mg i 30 mg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz współistniejących schorzeń i stosowanych jednocześnie leków.¹

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie Aryfrenix u dorosłych pacjentów jest zależne od wskazania klinicznego:²

• Schizofrenia: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz dziennie, niezależnie od posiłków.³
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to 15 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków, stosowana w monoterapii lub leczeniu skojarzonym.⁴
• Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: należy kontynuować leczenie ustaloną dawką, stosowaną w monoterapii lub terapii skojarzonej.⁵

Skuteczny zakres dawkowania Aryfrenix wynosi od 10 mg do 30 mg na dobę. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki, pomimo że nie potwierdzono większej skuteczności dawek wyższych niż 15 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.⁶

Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie Aryfrenix u młodzieży zależy od wskazania klinicznego oraz wieku pacjenta:⁸

• Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego, 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁹
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego, 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie stopniowo zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.¹⁰

W leczeniu schizofrenii u młodzieży lek Aryfrenix jest skuteczny w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. W przypadkach gdy zwiększenie dawki jest właściwe, kolejne dawki należy podawać, zwiększając je jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Nie wykazano większej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.¹¹

W leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni. Dawki wyższe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej, ponieważ dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (EPS), sennością, zmęczeniem oraz zwiększeniem masy ciała.¹²

Produkt leczniczy Aryfrenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat oraz u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym w wieku poniżej 13 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem.¹³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ostrożnie ustalać dawkowanie, a maksymalną dawkę dobową 30 mg stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na brak wystarczających danych.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku: Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to czynniki kliniczne.¹⁶

Płeć: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki arypiprazolu u kobiet w porównaniu z dawkami stosowanymi u mężczyzn.¹⁷

Osoby palące tytoń: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności dostosowania dawki u osób palących.¹⁸

Dostosowanie dawki ze względu na interakcje

W przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na metabolizm arypiprazolu, należy odpowiednio dostosować dawkowanie:¹⁹

• Dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania z produktami o silnym działaniu hamującym wobec cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.²⁰
• Dawkę arypiprazolu należy zwiększyć w przypadku równoczesnego podawania z produktami silnie indukującymi CYP3A4. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.²¹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Aryfrenix w postaci tabletek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny można stosować jako alternatywę dla tabletek arypiprazolu u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.²²

Tabela dawkowania leku Aryfrenix

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów