Działania niepożądane
Artelac 3,2 mg/ml

Artelac (3,2 mg/ml, krople do oczu) zawierający hypromelozę wykazuje działania niepożądane głównie dotyczące narządu wzroku, w tym przekrwienie spojówek, podrażnienie, ból, świąd, pieczenie, zaczerwienienie, uczucie ciała obcego, nadmierne łzawienie, sklejanie powiek oraz zaburzenia widzenia. Działania te mają częstość występowania określoną jako „nieznaną”, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Ponadto zgłaszane są reakcje immunologiczne (nadwrażliwość) oraz skórne (świąd, wysypka). Szczególną uwagę zwraca ryzyko zwapnienia rogówki u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, związane z obecnością 1,84 mg fosforanów w 1 ml roztworu, co klasyfikowane jest jako bardzo rzadkie zdarzenie (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Artelac – Krople do oczu, roztwór – 3,2 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Artelac
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
    2. Ryzyko zwapnienia rogówki
    3. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zespół suchego oka
Substancja czynna
  1. hypromeloza
Kategoria leku
  1. leki okulistyczne
  2. preparaty nawilżające do oczu
  3. sztuczne łzy

Działania niepożądane leku Artelac

Działania niepożądane leku Artelac (3,2 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zostały sklasyfikowane według terminologii układów i narządów MedDRA z uwzględnieniem częstości występowania. Poniższa analiza obejmuje szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku zawierającego hypromelozę jako substancję czynną.<sup data-drug="Artelac" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Podczas stosowania leku Artelac odnotowano działania niepożądane dotyczące głównie narządu wzroku, ale także reakcje o charakterze immunologicznym oraz skórnym. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz zgłaszanych działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy.2

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis objawu
Zaburzenia oka Przekrwienie spojówek Częstość nieznana Zaczerwienienie i obrzęk spojówek wywołane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Podrażnienie oka Częstość nieznana Dyskomfort i stan zapalny w obrębie powierzchni oka
Ból oka Częstość nieznana Subiektywne odczucie bólu w gałce ocznej lub okolicy oka
Świąd oka Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucie prowokujące chęć potarcia oka
Pieczenie oka Częstość nieznana Uczucie palenia lub szczypania w obrębie oka
Zaczerwienienie oka Częstość nieznana Widoczne przekrwienie oka, najczęściej w obrębie spojówek
Uczucie ciała obcego w oku Częstość nieznana Wrażenie obecności piasku lub ciała obcego pod powiekami
Nadmierne łzawienie Częstość nieznana Zwiększona produkcja łez w odpowiedzi na podrażnienie
Sklejanie powiek Częstość nieznana Tendencja do zlepiania się rzęs i powiek, szczególnie po przebudzeniu
Zaburzenia widzenia Częstość nieznana Przejściowe nieostre widzenie lub inne zaburzenia ostrości wzroku
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Częstość nieznana Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania skóry
Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o charakterze rumieniowym, grudkowym lub innym

Ryzyko zwapnienia rogówki

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zwapnienia rogówki u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki. Jest to związane z obecnością fosforanów w składzie leku Artelac. Produkt zawiera 1,84 mg fosforanów w 1 ml roztworu, co może stanowić czynnik ryzyka u określonej grupy pacjentów.3

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Warto zauważyć, że dla wszystkich wymienionych działań niepożądanych leku Artelac określono częstość występowania jako „nieznana”, co oznacza, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zgodnie z konwencją MedDRA, kategorie częstości występowania obejmują: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).4

W przypadku zwapnienia rogówki, które może wystąpić u pacjentów stosujących krople zawierające fosforany i mających znaczne uszkodzenie rogówki, częstość określono jako „bardzo rzadko”, co wskazuje na występowanie u mniej niż 1 osoby na 10 000 pacjentów.5

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Ze względu na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać takie przypadki za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.6

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta stosującego Artelac, należy rozważyć przerwanie terapii i ewentualne zastosowanie alternatywnego leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, u których występuje podwyższone ryzyko zwapnienia rogówki związane z obecnością fosforanów w składzie leku. W takich przypadkach wskazana jest konsultacja okulistyczna w celu oceny stanu rogówki i ewentualnej modyfikacji leczenia.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl