Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Artelac 3,2 mg/ml

Wpływ leku Artelac na płodność, ciążę i laktację

Lek Artelac (hypromeloza 3,2 mg/ml w postaci kropli do oczu) należy stosować z ostrożnością u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią. W praktyce klinicznej istotne jest przekazanie pacjentce kompletnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okresach życia kobiety.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku leku Artelac brak jest wystarczających i odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o włączeniu tego produktu leczniczego do terapii u kobiet ciężarnych. Hipromeloza jako substancja czynna nie posiada dostatecznej dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania w tym okresie.²

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Artelac nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, iż potencjalne korzyści dla matki wynikające z terapii przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zarówno u płodu, jak i później u noworodka. Decyzja taka powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz nasilenia objawów wymagających leczenia.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie nie dysponujemy danymi potwierdzającymi przenikanie hypromelozy do mleka kobiecego po miejscowym podaniu preparatu do worka spojówkowego. Brak danych farmakokinetycznych w tym zakresie nakazuje zachowanie ostrożności przy stosowaniu produktu Artelac u kobiet karmiących piersią.⁴

Podobnie jak w przypadku ciąży, produktu leczniczego Artelac nie należy rutynowo stosować w okresie laktacji. Jego zastosowanie powinno być rozważone jedynie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają teoretyczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka. Lekarz powinien w takim przypadku omówić z pacjentką zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i potencjalne korzyści z wdrożenia leczenia preparatem Artelac.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu leku Artelac na płodność u ludzi należy podkreślić, że brak jest badań klinicznych oceniających ten aspekt bezpieczeństwa stosowania preparatu. Lekarz powinien o tym poinformować pacjentkę planującą ciążę lub mającą problemy z zajściem w ciążę.⁶

Warto jednak zaznaczyć, że w badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazano systemowego wchłaniania hypromelozy do organizmu po podaniu miejscowym. Sugeruje to minimalny potencjał wpływu na funkcje rozrodcze, jednak brak jest bezpośrednich badań oceniających wpływ preparatu na płodność u ludzi.⁷

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarz przepisujący lek Artelac kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Dokładne dane na temat ograniczeń w wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Wyjaśnienie, że zastosowanie leku Artelac w tych okresach wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Informację o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży
• Brak danych dotyczących przenikania hypromelozy do mleka kobiecego
• Wskazanie, że nie prowadzono badań wpływu leku na płodność u ludzi
• Zalecenie zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, które mogą się pojawić podczas stosowania leku w tych szczególnych okresach

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Artelac u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej, z uwzględnieniem nasilenia objawów wskazujących na konieczność leczenia oraz przy braku alternatywnych, bezpieczniejszych metod terapii.⁸